Шта је Аптивус?
Аптивус је лек који садржи активну супстанцу типранавир. Доступан је у ружичастим капсулама (250 мг) и као орални раствор (100 мг / мл).
За шта се користи Аптивус?
Аптивус је антивирусни лек који се користи за терапију код пацијената старости најмање 2 године са вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Аптивус се користи у комбинацији са ниском дозом ритонавира (другим антивирусним леком) и другим антивирусним лековима.
Аптивус треба користити само у одсуству алтернативних начина лечења. Користи се код пацијената који су већ лечени другим антивирусним лековима против ХИВ инфекције и који не реагују на неколико других лекова исте класе као Аптивус (инхибитори протеазе). Лекари треба да препишу Аптивус само након разматрања претходних антивирусних лекова које је пацијент примио и могућег одговора вируса на лек.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Аптивус?
Лијечење Аптивусом треба започети лијечник који има искуства у лијечењу ХИВ-1 инфекције.
Код пацијената старости од најмање 12 година препоручена доза Аптивуса је 2 капсуле два пута дневно. Деца од две до 12 година треба да користе орални раствор. Доза оралног раствора зависи од површине тела (израчуната на основу тежине и висине детета). Сваку дозу Аптивуса треба узимати заједно са ритонавиром и храном. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Аптивус ради?
Активна супстанца у Аптивусу, типранавир, је инхибитор протеазе. Он блокира ензим зван протеазу који је укључен у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус није у стању да се нормално репродукује, што успорава ширење инфекције.
Ритонавир је други инхибитор протеазе, који се користи као "појачивач". Успорава брзину асимилације типранавира, повећавајући тако његову концентрацију у крви. Ово омогућава употребу мање количине типранавира да би се постигао исти антивирусни ефекат.
Аптивус, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Аптивус не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које су студије спроведене на Аптивусу?
Аптивус је испитиван у две главне студије које су укључивале 1 483 одрасле особе које су претходно узимале многе друге анти-ХИВ лекове и које нису реаговале на терапију која је у току, укључујући инхибитор протеазе. У обе студије, ефекти Аптивуса су упоређени са ефектима другог инхибитора протеазе који су изабрани на основу претходних терапија које су пратили пацијенти и очекиваног одговора. Главне мере ефикасности биле су број пацијената који су реаговали на терапију и време потребно за престанак терапије у првих 48 недеља исте. "Реакција" је значила смањење нивоа ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) од 90% или више до краја периода од 48 седмица.
Аптивус је такође проучаван у студији која је обухватила 63 деце узраста између две и 12 година, 52 адолесцента у доби од 12 до 18 година, од којих су скоро сви били подвргнути ХИВ терапијама у прошлости. Сви пацијенти су започели терапију оралним раствором, док су адолесценти који су узимали пуну дозу за одрасле прешли на капсуле након четири недеље. Безбедност и ефикасност лека Аптивус и ниво лека у крви пацијената уочени су у студијама.
У све три студије, свим пацијентима је такође дат ритонавир и комбинација других анти-ХИВ лекова изабраних на основу најбоље шансе да се смање нивои ХИВ-а у крви.
Какве користи је Аптивус показао током студија?
Аптивус капсуле, узете у комбинацији са ритонавиром, биле су ефикасније од компараторске медицине код пацијената са неколико преосталих алтернатива за ефективно лечење ХИВ-а. У две студије за одрасле узете заједно, 34% пацијената који су узимали Аптивус (251 од 746) одговорило је на лечење, у поређењу са 16% пацијената који су узимали компаративне инхибиторе протеазе (113 од 737). У просеку је протекло 113 дана да би терапија престала да делује на одрасле особе које су узимале Аптивус. Ово је упоређено са просеком нула дана за оне који су узимали компаратор, што значи да већина пацијената који су узимали компаратор нису реаговали на третман.
У студијама о деци и адолесцентима, 31% адолесцената који су узимали капсуле (9 од 29) и 50% деце која су узимали орални раствор (31 од 62) достигли су и одржали вирусно оптерећење испод 400 копија / мл после 48 недеља.
Који су ризици повезани са Аптивусом?
Код одраслих, најчешће нуспојаве са Аптивусом у комбинацији са ритонавиром (виђеним код више од 1 пацијента од 10) су дијареја и мучнина. Слични нежељени ефекти уочени су код деце и адолесцената, мада су повраћање, осип и пирексија (грозница) уочени чешће него код одраслих. За комплетан списак нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Аптивус, погледајте упутство за употребу.
Аптивус не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на типранавир или било који други састојак. Аптивус не треба користити код пацијената са умереним до тешким проблемима јетре или ако се лече било којим од следећих лекова:
- рифампицин (за лечење туберкулозе);
- Кантарион (биљни препарат који се користи у лечењу депресије);
- лекове који се метаболишу на исти начин као Аптивус или ритонавир и који су опасни ако досегну високе концентрације у крви. За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Аптивус могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (инфламаторни симптоми изазвани реактивацијом имуног система). . Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу бити изложени већем ризику од оштећења јетре ако узимају Аптивус.
Зашто је Аптивус одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) утврдио је да студије подржавају употребу капсула Аптивус код одраслих. Иако је комисија сумњала у методе дизајнирања студије за дјецу и адолесценте, открио је да резултати студије подупиру употребу капсула код адолесцената и орално рјешење у дјеце у доби од 2 до 12 година. ЦХМП је стога одлучио да користи Аптивус капсула, када се дају заједно са ритонавиром у малим дозама, превазилазе ризике у поређењу са комбинацијом антиретровирусног лечења ХИВ-1 инфекције код одраслих и адолесцената старих најмање 12 година. са интензивним прелиминарним третманом, који пате од вируса резистентних на вишеструке инхибиторе протеазе. Комитет је такође одлучио да користи од Аптивус оралног раствора превазилазе његове ризике код деце која су подвргнута интензивном предтретману у доби од 2 до 12 година. Међутим, било је недовољних информација које би подржале употребу оралног раствора код пацијената старих најмање 12 година.
Комитет је препоручио да се Аптивус-у одобри маркетинг. Међутим, Комитет је закључио да се лек може користити само као терапија "последњег избора", када се не очекује да ће неки други инхибитор протеазе бити ефикасан.
Аптивус је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о лијеку. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" је уклоњен 15. априла 2008. године.
Више информација о Аптивусу:
Европска комисија је 25. октобра 2005. издала дозволу за стављање у промет за Аптивус, која важи у цијелој Еуропској унији, Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ.
За пуни ЕПАР о Аптивусу, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009
