Шта је Тиверб?
Тиверб је лек који садржи активну супстанцу лапатиниб, доступан у облику жутих овалних таблета (250 мг).
За шта се користи Тиверб?
Тиверб је индициран у лијечењу пацијената с узнапредовалим или метастатским раком дојке, чији тумор "изражава" велике количине ЕрбБ2. То значи да рак производи (тј. Експримира) на површини туморских ћелија велике количине специфичног протеина, ЕрбБ2 (који се такође назива ХЕР2). Термин "метастатски" означава да се тумор проширио на друге делове тела.
Тиверб се користи у комбинацији са капецитабином (другим леком против рака). Тиверб се користи само ако болест напредује након што су пацијенти примили третман који је укључивао антрациклин и таксан (друге врсте антитуморских лекова) и терапију трастузумабом (другим лијеком који се користи за лијечење рака) за болести. метастатски. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тиверб?
Лечење леком Тиверб треба да започне само лекар са искуством у примени лекова против рака.
Препоручена доза Тиверба је пет таблета једном дневно. Свих пет таблета треба узимати у исто време, најмање један сат пре или најмање један сат после оброка. Сваки пацијент треба да узима лек у исто време сваког дана у односу на оброке, као што је увек пре оброка или увек после оброка. Лекар може одлучити да обустави или прекине терапију код пацијената који пријављују одређене нежељене ефекте, посебно оне који утичу на срце, плућа или јетру. Ако се Тиверб поново покрене, можда ће бити потребно смањити дозу. Пацијентима који су престали са лечењем због озбиљних поремећаја јетре, саветује се да не узимају лек поново.
Тиверб треба користити са опрезом код пацијената са тешким оштећењем бубрега или умереном до тешком јетром.
Како функционише Тиверб?
Лапатиниб, активна супстанца у Тивербу, спада у класу лекова званих инхибитори протеин киназе. Ова једињења делују тако што инхибирају класу ензима познатих као протеинске киназе, који могу бити присутни у одређеним рецепторима на површини туморских ћелија, укључујући протеин ЕрбБ2, рецептор епидермалног фактора раста. ЕрбБ2 стимулише ћелије да се неконтролисано деле. Блокирањем ових рецептора, Тиверб помаже у смањењу дељења ћелија. Око четвртине рака дојке изражава ЕрбБ2.
Како је Тиверб проучаван?
Ефекти Тиверба су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Ефикасност Тиверба испитана је у главној студији која је обухватила 408 жена са узнапредовалим или метастатским раком дојке које су изразиле велике количине ЕрбБ2. Иако су пацијенти већ били лечени антрациклином, таксаном и трастузумабом, болест је напредовала или се поново појавила. Студија је упоредила ефикасност Тиверб-а у комбинацији са капецитабином у терапији која се базира искључиво на капецитабину. Главна мера ефикасности је време до прогресије болести, одређено на основу скенирања које се врши сваких шест недеља.
Какве користи је Тиверб показао током студија?
Тиверб у комбинацији са капецитабином био је ефикаснији од самог капецитабина. У просјеку, према медицинској процјени пацијената, додавање Тиверба продужило је вријеме до прогресије болести са 18, 3 на 23, 9 тједана. Међутим, у време процене лека, било је тешко одредити у контексту ове студије да ли је додавање Тиверба продужило време преживљавања пацијената или не.
Који су ризици повезани са Тивербом?
Најчешће нуспојаве пријављене са Тиверб-ом у комбинацији са капецитабином (виђене код више од једног од десет пацијената) су дијареја (која може довести до дехидрације), мучнина, повраћање, осип, анорексија (губитак апетита), умор, диспепсија (слабо варење), сува кожа, стоматитис (упала слузнице усне шупљине), констипација, абдоминални бол, палмарно-плантарна еритродисестезија (црвенило и бол у рукама и стопалима), бол у екстремитетима, лумбаго (бол у леђима), упала слузокоже (мембране које покривају шупље органе) и несаница (потешкоће са спавањем). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Тиверб-ом, погледајте упутство за употребу.
Тиверб не треба користити код особа које су потенцијално преосетљиве (алергичне на) лапатиниб или било који други састојак лека.
Зашто је Тиверб одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Тиверба, у комбинацији са капецитабином, веће од ризика у лечењу пацијената са узнапредовалим или метастатским раком дојке, чији рак прекомерно експримира ЕрбБ2 (ХЕР2) ) и стога препоручује да се производу одобри одобрење за стављање у промет.
Тиверб је добио "условно одобрење". То значи да ће више информација о леку бити доступне у будућности, посебно у погледу његовог утицаја на преживљавање пацијента и ширење рака дојке. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) сваке године прегледава нове информације и, ако је потребно, ажурира овај сажетак.
Које информације се још чекају за Тиверб?
Компанија која производи Тиверб ће пружити ажурирану анализу ефеката Тиверба на време преживљавања пацијената у главној студији. Такође ће спровести студију да би се упоредила ефикасност Тиверб терапије и терапија заснована на трастузумабу на ширењу тумора на мозгу.
Више информација о Тиверб-у:
Европска комисија је 10. јуна 2008. године издала Глако Гроуп Лимитед дозволу за стављање у промет лијека Тиверб, који важи у цијелој Еуропској унији.
Потпуни ЕПАР за Тиверб можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
