Шта је Исцовер?
Исцовер је лек који садржи активну супстанцу клопидогрел. Доступан је у облику ружичастих таблета (округли: 75 мг; дугуљасти: 300 мг).
За шта се Исцовер користи?
Исцовер је индициран у превенцији атеротромботских догађаја (проблема због крвних угрушака и отврдњавања артерија) код одраслих. Исцовер се може дати следећим групама пацијената:
- пацијентима који су недавно имали инфаркт миокарда (срчани удар). Третман са Исцовер-ом може почети у периоду између неколико дана и 35 дана након срчаног удара;
- недавни болесници са исхемијским можданим ударом (напад узрокован недовољним дотоком крви у подручје мозга). Лијечење Исцовер-ом може почети између седам дана и шест мјесеци након можданог удара;
- пацијенти са обољењем периферних артерија (проблеми са циркулацијом крви у артеријама);
- пацијентима који пате од поремећаја познатог као "акутни коронарни синдром", који треба примењивати са аспирином (другим леком који спречава стварање угрушака), укључујући пацијенте који су имплантирани са стентом (мала цевчица убачена у артерију да би се спречила појава оптурацију). Исцовер се може користити код пацијената који имају срчани удар са "елевацијом СТ сегмента" (абнормално ЕКГ очитавање или електрокардиограм) када лекар верује да третман може бити користан. Може се користити и код пацијената који немају ово абнормално ЕКГ очитавање, када пате од нестабилне ангине (тежак облик бола у грудима) или инфаркта миокарда "без К таласа".
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Исцовер?
Стандардна доза Исцовера је једна таблета од 75 мг једном дневно са или без хране. Код акутног коронарног синдрома, Исцовер се повезује са аспирином, а лечење обично започиње пуњеном дозом једне таблете од 300 мг или четири таблете од 75 мг. Након ове дозе следи стандардна доза од 75 мг једном дневно у трајању од најмање четири недеље (код инфаркта миокарда са елевацијом СТ сегмента) или до 12 месеци (у присуству СТ-сегментед елевацијског синдрома).
Унутар организма Исцовер се претвара у активни облик. Из генетских разлога неки појединци можда неће бити у стању да претворе Исцовер тако ефикасно као други пацијенти, што може смањити степен одговора на лек. Најприкладнија доза за овај тип пацијента није идентификована.
Како Исцовер ради?
Активна супстанца у Исцоверу, клопидогрел, је инхибитор агрегације тромбоцита: помаже у спречавању настанка крвних угрушака. Крв коагулира када се неке посебне крвне ћелије, тромбоцити, агрегирају (држе заједно). Клопидогрел блокира агрегацију тромбоцита тако што спречава да се супстанца која се зове АДП веже за специфични рецептор на њиховој површини. Ово спречава да тромбоцити постану "лепљиви", смањујући ризик од стварања крвних угрушака и помажући у спречавању поновне појаве срчаног удара или можданог удара.
Које су студије спроведене на Исцоверу?
Исцовер као антикоагулант упоређен је са аспирином у студији која се зове ЦАПРИЕ у око 19.000 пацијената који су недавно имали срчани или исхемијски мождани удар или који су потврдили периферну артеријску болест. Главна мера ефикасности је број пацијената који су подвргнути новом "исхемичном догађају" (срчани удар, исхемијски мождани удар или смрт) током периода од једне до три године.
Што се тиче акутног коронарног синдрома, Исцовер је упоређен са плацебом (думми третман) у студији која је спроведена на више од 12.000 пацијената без повишења СТ сегмента, на 2 172 од којих је стент имплантиран у курс студија (ЦУРЕ студија, трајао је до једне године). Исцовер је такође упоређен са плацебом у две студије које су укључивале пацијенте са елевацијом СТ сегмента: ЦЛАРИТИ, који је укључивао више од 3.000 пацијената и трајао је до осам дана, а ЦОММИТ је обављен на скоро 46.000 пацијената који су примили Исцовер. са или без метопролола (другог лека који се користи за проблеме са срцем или високог крвног притиска) до четири недеље. У студијама акутног коронарног синдрома, сви пацијенти су узимали и аспирин, а главни показатељ ефикасности био је број испитаника који су пријавили "догађај", на пример артеријски блок или други инфаркт, или који су умрли током studija.
Какве користи је Исцовер приказан у студијама?
Исцовер је био ефикаснији од аспирина у спречавању нових исхемијских догађаја. Током ЦАПРИЕ студије, забележено је 939 догађаја у групи третираној Исцовером и 1020 у групи третираној аспирином, што одговара релативном смањењу ризика од 9% у поређењу са аспирином. То значи да ће мање пацијената искусити нове исхемичне догађаје ако се лече Исцовером у поређењу са пацијентима који су лечени аспирином. Другим речима, око 10 од 1000 пацијената неће проћи нови исхемијски догађај две године након почетка Исцовер терапије уместо аспирина.
Код акутног коронарног синдрома без елевације СТ сегмента, укупна релативна редукција ризика од једног догађаја у поређењу са плацебом износила је 20%. Смањење је такође забележено код пацијената који су имплантирани стент. У инфаркту миокарда са елевацијом СТ-сегмента, број пацијената лечених Исцовер-ом био је нижи од броја пацијената који су примали плацебо (262 наспрам 377 у ЦЛАРИТИ студији и 2 121 наспрам 2 310 у студији ЦОММИТ). ). Ово је показало да Исцовер смањује ризик од неког догађаја.
Који су ризици повезани са Исцовер-ом?
Најчешће нуспојаве код Исцовер-а (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су хематом (сакупљање крви испод коже), епистакса (крварење из носа), гастроинтестинална хеморагија (крварење у желуцу или цревима). ), дијареја, бол у стомаку (бол у стомаку), диспепсија (жгаравица), модрице и крварење на месту убризгавања. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Исцовер, погледати Упутство за употребу.
Исцовер не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на клопидогрел или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са тешким поремећајима јетре или обољењима која могу изазвати крварење. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Исцовер одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Исцовер-а веће од ризика за превенцију атеротромботичних догађаја код одраслих. Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Исцовер.
Остале информације о Исцовер-у:
Европска комисија је 15. јула 1998. издала дозволу за стављање у промет за Исцовер за Бристол широм Европске уније Бристол Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ. Дозвола за промет је обновљена 15. јула 2003. и 15. јула 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Исцовер можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
