Инциво - телапревир

Шта је Инциво - телапревир?

Инциво је лек који садржи активну супстанцу телапревир. Доступан је у облику таблета (375 мг).

За шта се користи Инциво - телапревир?

Инциво се користи у лечењу хепатитиса Ц (болест јетре услед инфекције вирусом хепатитиса Ц) хроничног (дуготрајног) у комбинацији са два друга лека, пегинтерферон алфа и рибавирин.

Овај лек се користи код одраслих болесника са компензованом болешћу јетре (када је јетра оштећена али и даље функционише редовно), укључујући цирозу (ожиљке у јетри), која никада раније није била лечена или која је претходно лечена интерфероном алфа.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Инциво - телапревир?

Лечење леком Инциво треба започети и пратити од стране лекара са искуством у лечењу хроничних хепатитиса Ц инфекција.

Примена укључује унос две таблете Инциво, узимања хране сваких осам сати са храном у периоду од 12 недеља. Третман са рибавирином и пегинтерфероном алфа ће трајати дуже у зависности од тога да ли је пацијент претходно лечен и резултата тестова који су обављени током лечења Инциво.

Како ради Инциво - телапревир?

Активна супстанца у Инциво, телапревир, је инхибитор протеазе. Он блокира деловање ензима у вирусу хепатитиса Ц, названом НС3-4А протеаза, есенцијалним за његов животни циклус. Ово спречава да се вирус хепатитиса Ц реплицира у зараженим ћелијама домаћина. Ако је Инциво повезан са пегинтерфероном алфа и рибавирином (тренутни стандардни третман за хепатитис Ц), повећава се могућност елиминисања вируса.

Које су студије спроведене на Инциво - телапревиру?

Ефекти Инциво-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Инциво је проучаван у три главне студије на пацијентима са хепатитисом Ц. Прво истраживање обухватило је 1095 пацијената који нису претходно били лечени, а друга студија обухватила је 663 пацијента који су већ били лечени пегинтерфероном алфа и рибавирином, али су били још увек заражена. Обе студије упоређивале су Инкиво са плацебом (думми третман) који је додаван у току пегинтерферона алфа и рибавирина. Трећа студија је упоредила ефекте примене пегинтерферона алфа и рибавирина за различите временске периоде (шест месеци или годину дана) заједно са третманом са Инцивоом у трајању од три месеца. У све три студије, главна мера ефикасности је био број пацијената чији тестови крви нису показали знакове вируса хепатитиса Ц шест мјесеци након завршетка лијечења.

Какве користи је Инциво - телапревир приказан у току студија?

У првој студији, у којој је Инциво давано три месеца, 75% пацијената је имало негативан налаз за хепатитис Ц у поређењу са 44% пацијената који су узимали плацебо. У другој студији, 88% пацијената који су третирани Инкивоом током три месеца били су негативни за хепатитис Ц у поређењу са 24% пацијената који су узимали плацебо. Трећа студија је показала да је код пацијената који су лечени са Инциво, примена пегинтерферона алфа и рибавирина током шест месеци била подједнако ефикасна као и примена лека за годину дана, пошто је 92% пацијената који су их узимали за шест Месеци су били негативни за хепатитис Ц у поређењу са 88% пацијената који су их узимали годину дана.

Који су ризици повезани са Инциво - телапревир?

Најчешће нуспојаве код Инциво (виђене код више од 1 пацијента на 10) биле су анемија (мали број црвених крвних зрнаца), мучнина, дијареја, повраћање, хемороиди, прокталгија (анални бол), свраб и осип. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Инциво, погледајте упутство за употребу.

Инциво не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на телапревир или било који други састојак. Инциво не треба давати у комбинацији са неколико других лекова, укључујући оне који су под утицајем или утичу на ЦИП3А ген и антиаритмичаре класе Иа или ИИИ. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Инциво одобрен - телапревир?

ЦХМП је сматрао да додавање Инциво-а стандардном третману представља важан напредак у третману најчешћег типа вируса хепатитиса Ц. Комитет је примијетио да код претходно нелијечених пацијената и код оних који су већ били лијечени, \ т Додавање Инциво-а стандардном третману значајно је повећало број оних који нису показали знакове инфекције након шест мјесеци. Поред тога, третман може бити скраћен за многе пацијенте и користи се могу наћи у различитим типовима пацијената са различитим степеном оштећења јетре.

Комисија је утврдила да су главни идентификовани ризици озбиљан осип и могућност да је вирус развио резистенцију на лекове, али је сматрао да су ови ризици подношљиви. ЦХМП је стога закључио да користи Инциво надмашују његове ризике и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Инциво - телапревир

Компанија која продаје Инциво ће свим лекарима који ће прописати лек обезбедити информативни материјал који садржи важне информације о безбедности у вези са главним ризицима везаним за Инциво, посебно ризик од осипа и тешких кожних реакција.