Шта је Арава?
Арава је лек који садржи активну супстанцу лефлуномид. Доступан је у облику таблета (бела и округла: 10 и 100 мг; жута и троугласта: 20 мг).
За шта се користи Арава?
Арава се користи за лечење одраслих особа са активним реуматоидним артритисом (болест имуног система који узрокује упалу зглобова) или активним псоријатичним артритисом (болест која изазива црвене и љускасте закрпе на кожи и упалу зглобова).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Арава?
Лечење леком Арава треба започети и држати под контролом специјалисте са искуством у лечењу реуматоидног артритиса и псоријатичног артритиса. Лекар мора да изврши крвне претраге да би проверио број пацијената на јетри, белим крвним ћелијама и тромбоцитима пре него што је прописао Арава, и редовно током лечења.
Лечење Арава треба започети са "пуњеном дозом" од 100 мг једном дневно током три дана, након чега следи доза одржавања. Препоручена доза одржавања је између 10 и 20 мг једном дневно код пацијената са реуматоидним артритисом и 20 мг једном дневно код пацијената са псоријатичним артритисом. Обично лек почиње да делује после четири до шест недеља. Његов ефекат се може додатно побољшати до шест месеци.
Како ради Арава?
Активна супстанца у Арави, лефлуномид, је имуносупресив. Ова супстанца смањује запаљење смањујући производњу имуних ћелија названих "лимфоцити", који су одговорни за упалу. Лефлуномид врши ово деловање блокирајући ензим зван "дихидрооротат дехидрогеназа", који је неопходан да се лимфоцити размножавају. Са мање лимфоцита, постоји мање упале и помаже у контроли симптома артритиса.
Које су студије спроведене на Арави?
За реуматоидни артритис Арава је проучавана у четири главне студије које су обухватиле више од 2.000 пацијената у којима је упоређена са плацебом (думми третман) или са метотрексатом или сулфасалазином (други лекови који се користе за лечење артритиса). реуматоидним). Двије студије трајале су шест мјесеци, а двије су трајале годину дана. Две дуге студије су касније продужене и пацијенти су наставили да узимају лекове још најмање годину дана.
Арава је упоређена са плацебом током шест месеци код 186 пацијената са псоријатичним артритисом.
У свим студијама, главна мера ефикасности је био број пацијената који су се одазвали лечењу, идентификовани специфичним критеријумима за болест (стопе одговора Америчког реуматолошког колеџа за реуматоидни артритис и критеријуми за одговор на лечење за псориатиц артхритис).
Какве користи је Арава показао током студија?
Код реуматоидног артритиса, Арава је показала ефикасност која је боља од плацеба и еквивалентна оном од сулфасалазина. Између 49 и 55% пацијената који су узимали Арава одговорили су на терапију у поређењу са 26 - 28% оних који су узимали плацебо и 54% оних који су узимали сулфасалазин. Ови резултати су задржани у студијама проширења. Током прве године терапије, Арава је показала ефикасност еквивалентну метотрексату, али само ако је узета заједно са фолатом (врста витамина Б). У продужетку студије, Арава није имала ефикасност једнаку метотрексату.
Код псориатичног артритиса, Арава је био ефикаснији од плацеба, са стопом одговора на терапију 59% пацијената који су узимали Арава у поређењу са 30% оних који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са Арава-ом?
Најчешће нуспојаве Араве (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су леукопенија (низак ниво белих крвних зрнаца), благе алергијске реакције, повећани ниво креатин фосфокиназе (маркер мишићних лезија), парестезија. (поремећаји осетљивости као што су игле), главобоља, вртоглавица, благо повећање крвног притиска, дијареја, мучнина, повраћање, запаљење уста (нпр. улцерација уста), бол у стомаку (бол у стомаку), повећан нивои јетрених ензима, губитак косе, екцем, осип, свраб, сува кожа, теносиновитис (упала омотача који покрива тетиве), губитак апетита, губитак тежине и астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Арава, погледајте упутство за употребу.
Арава не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на лефлуномид или неку другу супстанцу. Арава се не сме користити код пацијената са:
- болест јетре;
- стања тешке имунодефицијенције, нпр. синдром стечене имунодефицијенције (АИДС);
- лоша функција коштане сржи или низак ниво крвних ћелија (црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца или тромбоцита) због болести које нису реуматоидни или псоријатични артритис;
- озбиљне инфекције;
- умјерена до тешка бубрежна болест;
- тешка хипопротеинемија (низак ниво протеина у крви).
Арава се не сме користити код трудница, жена у репродуктивној доби или током дојења.
Лекари који преписују Араву треба да буду свесни ризика од проблема са јетром повезаних са леком. Такође морају водити посебну бригу приликом преласка пацијента на Арава или преношења пацијента који узима Араву на други третман.
Зашто је Арава одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су предности Араве веће од ризика за лечење одраслих пацијената са активним реуматоидним артритисом као "антиреуматским леком који модификује болест" (ДМАРД) и
активни псориатични артритис. Комисија је препоручила давање одобрења за стављање у промет за Арава.
Више информација о Арави:
Дана 2. септембра 1999. године, Европска комисија је издала Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ дозволу за стављање у промет за Арава, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 2. септембра 2004. и 2. септембра 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Арава можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
