Шта је Сустива?
Сустива је лек који садржи активну супстанцу ефавиренз. Доступан је у капсулама (жуте и беле: 50 мг; беле: 100 мг; жуте: 200 мг), у таблетама у облику жутих капсула (600 мг) иу оралном раствору (од 30 мг / мл).
За шта се користи Сустива?
Сустива је антивирусни лијек, индициран у комбинацији с другим антивирусним лијековима за лијечење одраслих и дјеце у доби од најмање 3 године с вирусом хумане имунодефицијенције. Доза Сустиве треба смањити код пацијената који узимају вориконазол (за лечење гљивичних инфекција). Пацијенти који узимају рифампицин (антибиотик) ће можда морати да узму већу дозу Сустива.
За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како ради Сустива?
Сустива садржи активни састојак ефавиренз, не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (ННРТИ). Он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима који производи ХИВ вирус и који му омогућава да инфицира ћелије у тијелу и производи више вируса. Блокирањем овог ензима, Сустива, узет у комбинацији са другим антивирусним лијековима, смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Сустива не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може
одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је испитан Сустива?
Сустива је испитана у три главне студије које су обухватиле више од 1 100 одраслих:
- прва студија је упоредила Сустива у комбинацији са ламивудином и зидовудином или индинавиром (другим антивирусним лековима) са комбинацијом индинавира, ламивудина и зидовудина;
- друга студија упоредила је Сустива у комбинацији са нелфинавиром и два друга антивирусна лека са истом комбинацијом без Сустива;
- трећа студија је упоредила додавање Сустива или плацеба (думми третман) са терапијским режимом заснованим на антивирусним лековима, укључујући индинавир и два друга антивирусна лека, код пацијената који су претходно лечени од ХИВ инфекције.
Сустива је такође испитивана у 57 деце старости између 3 и 16 година, у комбинацији са нелфинавиром и другим антивирусним лековима.
У свим горе поменутим студијама, главна мера ефикасности је био број пацијената са нивоом ХИВ-1 који није био значајан у крви (вирусно оптерећење) након 24 или 48 недеља третмана.
Које користи је показала Сустива током студија?
Истраживања су показала да су терапијске комбинације које укључују употребу Сустива једнако ефикасне као и компаративни лекови:
- прва студија је показала да је, 48 седмица касније, 67% одраслих који су примали Сустива у комбинацији са зидовудином и ламивудином показало вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл у поређењу са 54% пацијената третираних Сустива и индинавир, и 45% оних који су третирани индинавиром, ламивудином и зидовудином;
- у другој студији Сустива у комбинацији са нелфинавиром дала је боље резултате него комбинација без Сустива са, респективно, 70% и 30% пацијената са вирусним оптерећењем мањим од 500 копија / мл након 48 недеља лечења;
- резултати треће студије показују да је након 24 недеље већи проценат пацијената који су примали Сустива имао вирусно оптерећење испод 400 копија / мл у поређењу са пацијентима који су примали плацебо.
Слични резултати су нађени у студији о дјеци.
Који су ризици повезани са Сустива?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Сустива (виђеног код више од 1 на 10 пацијената) су кожни осип. Сустива може укључивати и симптоме нервног система као што су вртоглавица, несаница, поспаност, потешкоће у концентрацији и промјени активности снова, као и психијатријски поремећаји, укључујући тешку депресију, суицидалне мисли, покушаје самоубиства и агресивно понашање, посебно код пацијената. са историјом менталних болести. Узимање Сустива са храном може повећати учесталост нежељених ефеката. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Сустива, погледајте упутство за употребу.
Сустива не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ефавиренз или неку другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким оштећењем јетре или се лечи било којим од следећих лекова:
- астемизол, терфенадин (обично се користи за лечење симптома алергије - ови лекови се могу купити без рецепта);
- дихидроерготамин, ерготамин, ергоновин, метилергоновин (који се користи у лечењу мигрене);
- мидазолам, триазолам (који се користи за лечење анксиозности или поремећаја спавања);
- пимозид (за лечење менталних болести);
- цисаприд (за третман одређених поремећаја желуца);
- бепридил (за лечење ангине);
- Кантарион (биљни препарат који се користи у лечењу депресије).
Коначно, треба користити опрез код примјене Сустива код пацијената који истовремено узимају и друге лијекове. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Сустива могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекција изазваних реактивацијом имуног система). ). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити под високим ризиком од развоја оштећења јетре ако се лече са Сустива.
Зашто је Сустива одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи од Сустива превазилазе ризике у антивирусном третману одраслих, адолесцената и деце од 3 године или старије са ХИВ-ом у комбинацији са другим антивирусним лековима. Комитет је приметио да Сустива није довољно испитан код пацијената у узнапредовалом стадијуму болести (са бројем ЦД4 ћелија мањим од 50 ћелија / мм3) или где је третман инхибиторима протеазе (други тип антивирусног лека) или без успеха. Комитет је такође приметио да информације које су тренутно на располагању нису довољне за процену ефикасности терапија заснованих на употреби инхибитора протеазе коришћених након неуспеха терапије Сустива, иако нема доказа који указују на то да код ових пацијената нема података. инхибитори протеазе нису ефикасни. Одбор је препоручио давање одобрења за маркетинг за Сустива.
Више информација о Сустива
Европска комисија је 28. маја 1999. године издала дозволу за стављање у промет Сустива, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Бристол-Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 28. маја 2004. и 28. маја 2009. године.
За пуни ЕПАР о СУСТИВА, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009.
