Шта је Прадака?
Прадака је лек који садржи активну супстанцу дабигатран етексилат. Лек је доступан у облику капсула (75 мг и 110 мг).
За шта се користи Прадака?
Прадака је индицирана за превенцију стварања крвних угрушака у венама одраслих пацијената који се подвргавају операцији замјене кука или кољена.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Прадака?
Лечење Прадаком треба започети узимањем капсуле од 110 мг један до четири сата након завршетка операције. Затим се терапија наставља са две капсуле од 110 мг (220 мг) једном дневно током 28 до 35 дана након замене кука и 10 дана након замене колена. Почетак лечења треба одложити код пацијената чије место операције још увек крвари. Ако се третман не започне на дан операције, морате почети са двије капсуле једном дневно. Капсуле треба прогутати целе са водом.
Нижа доза (150 мг једном дневно) се користи код пацијената са благим или умереним проблемима бубрега, код пацијената старијих од 75 година и код пацијената који узимају амиодарон (лек који се користи за регулисање ритма). цардиац). Прадака не треба користити код пацијената са тешким бубрежним проблемима и не препоручује се пацијентима са знацима постојећих проблема са јетром. Прадака треба користити опрезно код пацијената са ризиком од крварења или који могу имати висок ниво лека у крви, као што су они са умереним проблемима бубрега. Пацијенти са тежином мањом од 50 кг или више од 110 кг треба пажљиво пратити на знакове крварења или анемије (ниске црвене крвне ћелије).
Како дјелује Прадака?
Пацијенти који пролазе кроз операцију замене кука или колена су под високим ризиком за стварање крвних угрушака у венама. Ови угрушци, који укључују дубоку венску тромбозу, могу бити опасни ако се померају у други део тела, нпр. плућа или мозга. Активна супстанца у Прадаки, дабигатран етексилат, је "пролек" дабигатрана. То значи да се претвара у дабигатран у телу. Дабигатран је антикоагулант, што значи да спречава згрушавање крви тако што блокира супстанцу која се зове тромбин. Ова супстанца је од суштинског значаја за процес коагулације крви, па тако блокирање смањује ризик од стварања крвних угрушака у венама.
Које су студије спроведене на Прадаки?
Ефекти Прадаке су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Ефикасност Прадаке тестирана је у две главне студије, у оба случаја су упоређени Прадака (220 или 150 мг дневно) са еноксапарином (други антикоагулант). Прва студија обухватила је укупно 2 101 пацијента који су били подвргнути операцији замјене колена, друга је обухватила укупно 3 494 пацијената који су били подвргнути замјени кука. У обе студије, главна мера ефикасности је био број пацијената са крвним угрушцима у венама или они који су умрли од било ког узрока током периода лечења. У већини случајева, формирање крвних угрушака откривено је употребом дијагностичких слика вена или тражењем знакова крвних угрушака у плућима.
Какве користи је Прадака показао током студија?
У две студије, Прадака је показао ефикасност која је једнака еноксапарину у спречавању настанка крвних угрушака или смрти пацијента. У студији пацијената који су били подвргнути замени колена, крвни угрушци су откривени у 182 (36%) од 503 пацијента који су узимали дозу Прадака од 220 мг, у поређењу са 192 (38%) од 512 пацијената који су примали еноксапарин. Било је само један случај смрти у свакој групи (мање од 1%).
Након замене кука, крвни угрушци детектовани су у 50 (6%) од 880 пацијената који су узимали Прадака 220 мг, у поређењу са 60 (7%) од 897 пацијената који су примали еноксапарин. Три пацијента у групи Прадака су умрла (мање од 1%), али два од ових смрти нису зависила од крвних угрушака.
У обе студије, доза од 220 мг показала је тенденцију ка већој ефикасности од дозе од 150 мг.
Који су ризици повезани с Прадаком?
Најчешћа нуспојава Прадака (виђена код више од 1 пацијента од 10) је крварење. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Прадаке, погледајте упутство за употребу.
Прадака не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дабигатран етексилат или неку другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким бубрежним проблемима, значајним активним крварењем, оштећењем ткива које може довести до крварења, проблема са процесом згрушавања крви (конгенитално, непознатог порекла или због других лијекова) или проблема са јетром који могу угрожава живот пацијента. Прадака се такође не сме користити код пацијената који узимају кинидин (други лек који се користи за регулисање срчаног ритма).
Зашто је Прадака одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Прадаке веће од ризика за примарну превенцију венских тромбоемболијских догађаја код одраслих пацијената који су подвргнути тоталној елективној операцији замене кука или операцији. комплетна замена колена. Комитет је препоручио да се Прадака одобри за стављање у промет.
Више информација о Прадаки:
18. марта 2008. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Прадака, која важи широм Европске уније, Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ.
Потпуни ЕПАР за Прадака можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
