Шта је Ребетол?
Ребетол је лек који садржи активну супстанцу рибавирин. Доступан је у облику капсула (200 мг) и као орални раствор (40 мг / мл).
За шта се користи Ребетол?
Ребетол је индикован за лечење одраслих пацијената и деце почев од три године са хепатитисом Ц (болести јетре изазване инфекцијом вирусом хепатитиса Ц) хроничног типа (дуготрајно). Ребетол се никада не сме користити самостално (монотерапија), већ искључиво у комбинацији са интерфероном (друга врста лека који се користи за лечење хепатитиса).
Код одраслих особа, Ребетол се може користити код болесника који нису претходно лијечени или код пацијената код којих претходно лијечење, укључујући било који тип интерферона алфа, са или без рибавирина, није имало учинка. Ребетол се користи у комбинацији са интерфероном алфа-2б и пегинтерфероном алфа-2б (и за одрасле пацијенте са ХИВ-ом, вирусом хумане имунодефицијенције). Код деце и адолесцената, Ребетол се може користити само код пацијената који нису били ХИВ инфекцијом и само у комбинацији са интерфероном алфа-2б.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ребетол?
Лечење Ребетолом треба започети и пратити од стране лекара са искуством у лечењу хроничног хепатитиса Ц. \ т Доза Ребетола зависи од телесне тежине пацијента и креће се од три до седам капсула дневно код испитаника са телесном тежином већом од 47 кг. Код пацијената са нижом телесном масом, орални раствор се користи у дози од 15 мг по килограму телесне тежине дневно. Ребетол треба узимати дневно у оброцима, у две одвојене дозе (ујутру и увече). Трајање лечења зависи од стања пацијента и његовог одговора на лечење и може да варира од 24 недеље до годину дана. У случају нуспојава може бити потребно прилагодити дозу. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Ребетол?
Активна супстанца у Ребетолу, рибавирин, је антивирусни лек који спада у класу "нуклеозидних аналога". Ребетол је дизајниран да омета производњу или деловање вирусне ДНК и РНК, неопходне да вируси преживе и размножавају се. Ребетол сам (сам) је неефикасан у елиминацији вируса хепатитиса Ц из организма.
Које су студије спроведене на Ребетолу?
Код одраслих, употреба Ребетола је тестирана код пацијената који нису били у терапији и код пацијената са искуством у лечењу:
- код пацијената који нису били на терапији, Ребетол је тестиран у комбинацији са интерфероном алфа-2б на 1.744 болесника иу комбинацији са пегинтерфероном алфа-2б код 1.580 пацијената. Даље, две студије су испитивале употребу Ребетола у комбинацији са било којим типом интерферона код 507 пацијената са истовременом ХИВ инфекцијом;
- код пацијената са искуством у лечењу Ребетолом анализирано је у комбинацији са интерфероном алфа-2б код 345 пацијената који су имали рецидив (чија се болест поново појавила) после недетектабилних нивоа вируса хепатитиса Ц након претходног циклуса. интерферона који се даје сам;
- Ребетол је такође тестиран у комбинацији са пегинтерфероном алфа-2б код 1 354 пацијената који нису реаговали на претходно лијечење интерфероном и рибавирином. Ова студија је обухватила пацијенте који нису реаговали на претходни третман и пацијенте који су имали релапс.
Код деце и адолесцената старости од три до 16 година, Ребетол у комбинацији са интерфероном алфа-2б проучаван је код 70 болесника који нису били лечени.
У већини студија, главна мера ефикасности била је количина вируса у крви пре и после 24 или 48 недеља третмана, као и током накнадне посете (24 недеље касније). Неке студије су такође испитивале знакове побољшања стања јетре.
Какве користи је Ребетол показао током студија?
Код одраслих који нису узимали терапију, Ребетол у комбинацији са интерфероном алфа-2б био је ефикаснији од самог интерферона алфа-2б: у контролној посети (48 недеља) одговор на комбиновани третман је нађен у 41% испитаника. у поређењу са 16% пацијената који су узимали само интерферон алфа-2б. Ефикасност Ребетола била је већа када се даје у комбинацији са пегинтерфероном алфа-2б него у комбинацији са интерфероном алфа-2б. Ребетол у комбинацији са пегинтерфероном алфа-2б је такође био ефикасан у лечењу хепатитиса Ц код пацијената са истовременом ХИВ инфекцијом.
Код пацијената који су се повремено појавили након претходног третмана интерфероном, контролне стопе одговора биле су 37% са комбинацијом Ребетола и интерферона алфа-2б и 4% са само интерфероном алфа-2б.
У студији пацијената који нису одговорили на претходни комбиновани третман, отприлике једна петина пацијената је одговорила на нови третман Ребетолом и пегинтерфероном алфа-2б.
Код деце и адолесцената, 49% пацијената реаговало је са Ребетолом повезаним са интерфероном алфа-2б после 48 недеља.
Који су ризици повезани са Ребетолом?
Најчешће нуспојаве код Ребетола које се користе у комбинацији са интерфероном алфа-2б или пегинтерфероном алфа-2б (опште код више од 1 пацијента на 10) су вирусне инфекције, фарингитис (упала грла), анемија (смањен број). црвених крвних зрнаца), неутропенија (низак ниво белих крвних зрнаца, борба против инфекције), хипотироидизам (недовољна активност штитне жлезде), анорексија (губитак апетита), депресија, несаница, емоционална лабилност (промене расположења), анксиозност, смањена саливација, главобоља, вртоглавица, смањена концентрација, кашаљ, диспнеја (отежано дисање), мучнина, дијареја, бол у стомаку, повраћање, алопеција (губитак косе), свраб, сува кожа, осип, мијалгија (бол у мишићима), артралгија (бол у зглобовима), мускулоскелетни бол (бол у мишићима и костима), реакције на месту убризгавања укључујући упалу, умор, грозницу, зимицу, симптоме флуенс, астенија (слабост), слабост, раздражљивост, губитак тежине и смањена стопа раста. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ребетолом, погледајте упутство за употребу.
Ребетол не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на рибавирин или друге састојке у леку. Ребетол не треба давати:
- труднице или дојиље;
- пацијенти са озбиљним медицинским стањима, укључујући озбиљна обољења срца, бубрега или јетре;
- пацијенти који пате од одређених крвних промена које утичу на хемоглобин (протеин у црвеним крвним ћелијама који преноси кисеоник кроз тело);
- пацијенти са анамнезом поремећаја имунолошког система или они који узимају лекове који смањују активност имуног система;
- деца и адолесценти са историјом тешке менталне болести, посебно тешке депресије, суицидалне мисли или покушаји самоубиства.
За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Пошто третман Ребетолом повезан са интерфероном алфа може изазвати нуспојаве као што је депресија, пацијенте треба пажљиво пратити током терапије.
Зашто је Ребетол одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ребетола веће од ризика за лечење хроничне инфекције вирусом хепатитиса Ц, као део комбинованог режима лечења пегинтерфероном алфа-2б (одрасли), укључујући болеснике који нису били на терапији са клинички стабилном ХИВ коинфекцијом, или интерферон алфа-2б (одрасли, деца од три године и адолесценти). Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ребетол.
Остале информације о Ребетолу:
Дана 7. маја 1999. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет за Европску унију за Ребетол СП Европи. Дозвола за стављање у промет обновљена је 7. маја 2004. и 7. маја 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Ребетол можете наћи овде
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009.
