Пленадрен - Хидрокортизон - телмисартан

Шта је Пленадрен - хидрокортизон?

Пленадрен је лек који садржи активну супстанцу хидрокортизон. Доступан је у облику капсула са модификованим отпуштањем (5 мг и 20 мг).

За шта се користи Пленадрен - хидрокортизон?

Пленадрен се користи за лечење адреналне инсуфицијенције код одраслих. Адренална инсуфицијенција (укључујући примарни неуспјех или Аддисонова болест) је стање у којем надбубрежне жлијезде (смјештене изнад бубрега) не производе довољно стероидни хормон који се зове кортизол (познат и као хормон стрес јер се ослобађа као одговор на стрес). Симптоми укључују губитак тежине, слабост у мишићима, умор, низак крвни притисак и понекад зујање коже. Адренална инсуфицијенција може захтевати доживотни третман да би се заменио недостатак кортизола.

Пошто је број пацијената са адреналном инсуфицијенцијом низак, болест се сматра "ретком", а Пленадрен је одређен као "лек за сирочад" (лек који се користи код ретких болести) 22. маја 2006. године.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Пленадрен - хидрокортизон?

Пленадрен таблете треба узимати једном дневно рано ујутро, прогутати целе са чашом воде најмање 30 минута пре оброка. Дневна доза је обично између 20 и 30 мг, али она мора бити индивидуално прилагођена реакцији пацијента. У ситуацијама прекомерног физичког или менталног стреса или болести, пацијентима могу бити потребне додатне дозе хидрокортизона. У тим случајевима, Пленадрен таблете се могу примењивати два или три пута дневно или је могуће користити таблете или ињекције са тренутним ослобађањем, било саме или у комбинацији са Пленадреном.

Како функционише Пленадрен - хидрокортизон?

Активна супстанца у Пленадрену, хидрокортизон, је фармацеутски облик кортизола, главног стероидног хормона који излучује надбубрежна жлезда. Хидрокортизон замењује природни кортизол који недостаје код пацијената који пате од адреналне инсуфицијенције. Користи се у лековима неколико деценија.

Пошто је доступан као таблете са модификованим ослобађањем, Пленадрен ослобађа хидрокортизон на дужи временски период, тако да се може узимати једном дневно. Треба га узимати рано ујутро, јер се количина кортизола у крви обично повећава рано ујутро код здравих људи.

Које су студије спроведене на Пленадрен - хидрокортизону?

Подносилац представке је представио податке о експерименталним моделима изведеним из научне литературе.

Ефекти Пленадрена проучавани су у једној главној студији која је обухватила 64 пацијента који пате од адреналне инсуфицијенције. Пленадрен, који се даје једном дневно, упоређен је са конвенционалним третманом хидрокортизоном који се даје три пута дневно. Испитивање је пратило ниво кортизола у крви пацијената током периода од 24 сата након три месеца лечења.

Какве користи је Пленадрен - Хидрокортизон показао током студија?

Код пацијената који су узимали Пленадрен постигнути нивои кортизола сматрани су задовољавајућим за пацијенте који пате од адреналне инсуфицијенције. Укупна количина апсорбованог кортизола у крви била је 20% нижа код пацијената који су узимали Пленадрен у поређењу са пацијентима који су узимали конвенционалне третмане хидрокортизоном.

Који су ризици повезани са Пленадрен - Хидрокортизон?

Најчешћа нуспојава код Пленадрена (опажена код више од 1 пацијента на 10) је умор. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Пленадрена, видети упутство за употребу.

Пленадрен не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хидрокортизон или било који други састојак у леку.

Зашто је Пленадрен - Хидрокортизон одобрен?

ЦХМП је запазио да је Пленадрен постигао задовољавајуће нивое кортизола током лечења пацијената са адреналном инсуфицијенцијом. Комитет је такође приметио практични аспект дозирања за узимање Пленадрена једном дневно. Иако са дозом једном дневно постоји ризик да ће ниво кортизола пасти превише поподне, овај проблем се може решити додавањем додатних доза хидрокортизона ако је потребно.

ЦХМП је закључио да су користи Пленадрена веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.