За шта се користи Газиваро - обинутузумаб?
Газиваро је лек против рака који садржи активну супстанцу обинутузумаб . Користи се у комбинацији са хлорамбуцилом (другим антиканцерогеним леком) у лечењу одраслих пацијената са хроничном лимфатичком леукемијом (ЛЛЦ). ЦЛЛ је канцер Б лимфоцита, врста белих крвних зрнаца. Газиваро се користи код пацијената са ЦЛЛ који истовремено пате од других медицинских стања која их чине неподобнима за терапију засновану на леку који је познат као "флударабин". Пошто је број пацијената са ЦЛЛ-ом низак, болест се сматра 'ретком' и Газиваро је 10. октобра 2012. године означен као 'лијек за лијечење сирочади' (лијек који се користи код ријетких болести).
Како се користи Газиваро - обинутузумаб?
Газиваро се може добити само на рецепт, а лечење се мора вршити под пажљивим надзором искусног лекара, у објекту са опремом која је погодна за управљање било којим озбиљним нежељеним ефектима. Газиваро је доступан као концентрат за раствор за инфузију (капање у вену) током неколико сати. Третман Газиваро-ом обухвата шест циклуса од по 28 дана. Први дан првог циклуса се даје инфузијом током периода од четири сата, под пажљивим надзором лекара у случају реакција повезаних са инфузијом, са дозом од 100 мг. Другог дана је дата доза од 900 мг; међутим, ако се након примјене прве дозе не појаве реакције повезане с инфузијом, ова друга доза може се примијенити истог дана као и прва. Након тога, 8. и 15. дана првог циклуса, примењује се доза од 1.000 мг. У преосталих 5 циклуса, доза од 1.000 мг се примењује само на дан 1. Пацијенти такође примају друге лекове како би смањили ризик од развоја реакција повезаних са инфузијом и других нуспојава, према потреби. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како делује Газиваро - обинутузумаб?
Активна супстанца у Газиваро, обинутузумаб, је моноклонско антитело, које је врста протеина дизајнирано да препозна и веже се на ЦД20 протеин, који је присутан на површини свих Б лимфоцита. замењују нормалне ћелије кичмене мождине (место где се формирају крвне ћелије) и не могу да функционишу правилно. Везивањем за ЦД20 протеин присутан на Б лимфоцитима болесника са ЦЛЛ, обинутузумаб узрокује смрт ових абнормалних лимфоцита. Моноклонско антитело присутно у Газиваро се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелија у које је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе антитело.
Које су користи Газиваро - обинутузумаб показане током студија?
Показано је да Газиваро значајно одлаже напредовање ЦЛЛ код претходно нелијечених пацијената који пате од других медицинских стања и стога нису погодни за терапију флударабин. У једној главној студији која је обухватила 781 пацијента, субјекти који су примали Газиваро и хлорамбуцил живели су у просеку знатно дуже без знакова прогресије болести у поређењу са пацијентима који су лечени само хлорамбуцилом (односно 26, 7 месеци у поређењу са 11, 1 месец). Слично томе, пацијенти који су примали Газиваро и хлорамбуцил живели су знатно дуже без напредовања болести од оних који су лечени ритуксимабом (другим моноклонским антителом) и хлорамбуцилом (у просеку 26, 7 месеци у поређењу са 15, 2 месеца).
Који су ризици повезани са Газиваро - обинутузумабом?
Најчешће нуспојаве код Газиваро-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су реакције повезане са инфузијом (као што су грозница, бол, зимица и низак крвни притисак), неутропенија (смањен број леукоцита), тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита у крви), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца у крви), дијареја и пирексија (грозница). Озбиљне нуспојаве укључују синдром лизе тумора (компликација услед распада ћелија рака), срчане проблеме и, врло ретко, прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију (ПМЛ, ретка инфекција мозга која обично доводи до тешке инвалидности или смрти). За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Газиваро - обинутузумаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Газиваро-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да је корист од Газиваро-а у продужењу преживљавања болесника са ЦЛЛ-ом прије прогресије болести јасно показана. Што се тиче сигурности, профил токсичности се сматра прихватљивим у односу на пружену корист.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Газиваро - обинутузумаба?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Газиваро користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Газиваро, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Газиваро - обинутузумаб
Европска комисија је 23. јула 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Газиваро, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Газиваро терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести који се односи на Газиваро доступан је на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2014.
