Шта је Епоратио?
Епоратио је раствор за ињекције, доступан у напуњеним шприцевима који садрже 1000 до 30 000 међународних јединица (ИУ) активне супстанце епоетин тхета.
За шта се користи Епоратио?
Епоратио се користи за лечење анемије (низак ниво црвених крвних зрнаца или хемоглобина) која је симптоматска. Овај лек се користи код одраслих пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (продужено и прогресивно смањење способности бубрега да функционише правилно) и код одраслих пацијената са немијелоидним карциномом (тумор који не потиче из коштане сржи) који су подвргнути хемотерапији. .
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Епоратио?
Лијечење Епоратиоом треба започети лијечник који има искуства у лијечењу симптоматске анемије у болесника с кроничним затајењем бубрега и немијелоидним карциномом.
Код пацијената са инсуфицијенцијом бубрега, у "фази корекције", препоручена почетна доза је 20 ИУ / кг телесне тежине три пута недељно субкутаном ињекцијом или 40 ИУ / кг телесне тежине интравенском ињекцијом. Ове дозе се могу удвостручити након четири седмице ако побољшање није довољно и може се додатно повећати у месечним интервалима за 25% од претходне дозе, док се не постигне одговарајући ниво хемоглобина (протеина присутног у црвеним крвним зрнцима који носе кисеоник у организам). Када се анемија коригује, доза у "фази одржавања" мора се прилагодити како би се одржао правилан ниво хемоглобина. Недељна доза Епоратио у сваком случају не би требало да прелази 700 ИУ / кг телесне тежине.
Код пацијената оболелих од рака, лек треба применити субкутаном ињекцијом. Препоручена почетна доза за све пацијенте је 20 000 ИУ, без обзира на телесну тежину, која се даје једном недељно. Ова доза се може удвостручити након четири недеље ако се ниво хемоглобина не повећа за најмање 1 г / дл, а даљње повећање до 60 000 ИУ је могуће након још четири недеље ако је потребно. Недељна доза Епоратио не би требало да пређе 60 000 ИУ. Пацијенти са раком морају наставити терапију до четири недеље након завршетка хемотерапије.
Пацијенти којима се Епоратио даје субкутаном ињекцијом могу се сами ињектирати након примања одговарајућих упутстава. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Епоратио?
Активна супстанца у Епоратио, епоетин тхета, је копија хуманог хормона, названог еритропоетин, који стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи. Еритропоетин се производи у бубрезима. Код пацијената који су подвргнути хемотерапији или код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, анемија може бити узрокована недостатком еритропоетина или недовољним одговором организма на природно произведени еритропоетин. Епоетин тхета садржан у Епоратио делује у организму на исти начин као и природни хормон који стимулише производњу црвених крвних зрнаца. Произведен је методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК", тј. Произведена је у ћелији у коју је убачен ген (ДНК), што га чини способним за производњу епоетина тхета.
Које студије су спроведене о Епоратио?
Ефекти Епоратио-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Четири главне студије су спроведене у 842 болесника са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и три главне студије које су укључивале 586 пацијената са хемиотерапијом немијелоидног карцинома.
У четири студије које се односе на пацијенте који пате од бубрежне инсуфицијенције, лекови су третирани алтернативно са Епоратио (субкутано или интравенски) или са епоетином бета (другим леком који делује на сличан начин као еритропоетин који се користи у лечењу анемије). Главна мера ефикасности у две од ових студија заснована је на опажању могућих побољшања нивоа хемоглобина изазваног повећањем дозе Епоратио са 20 или 40 ИУ / кг телесне тежине на 120 ИУ / кг телесне тежине у током фазе корекције. Две даље студије упоређивале су Епоратио са епоетином бета током фазе одржавања. Главна мера ефикасности била је просечна промена нивоа хемоглобина у 15-26 недеља након третмана.
У студијама пацијената оболелих од рака, главна мера ефикасности је био број пацијената који су пријавили повећање нивоа хемоглобина од 2 г / дл током узимања Епоратио или плацебо (думми третман). 12-16 недељни курс.
Које су користи Епоратио показале током студија?
Епоратио је био ефикасан у лечењу анемије код пацијената са хроничном инсуфицијенцијом бубрега и код пацијената са не-миелоидном хемиотерапијом.
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, у фази корекције је показано да се повећањем почетне дозе Епоратио повећава ниво хемоглобина. Код пацијената који су примали највећу дозу Епоратио, ниво хемоглобина се повећавао у просеку недељно за 0, 73 и 0, 58 г / дл у поређењу са порастом од 0, 20 и 0, 26 г / дл који је нађен код пацијената. који су примили нижу дозу Епоратио. Друге две студије које се односе на пацијенте са бубрежном инсуфицијенцијом су показале, током фазе одржавања, промене у аналогним нивоима хемоглобина код пацијената који су примали Епоратио или са епоетином бета.
У студијама које су спроведене на пацијентима оболелим од рака, између 64 и 73% пацијената који су примали Епоратио пријавили су повећање нивоа хемоглобина од 2 г / дл у поређењу са 20-26% пацијената који су примали плацебо.
Који је ризик повезан са Епоратио?
Најчешће нуспојаве Епоратиоа (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су тромбозе шанта (угрушци који се могу формирати у крвним жилама пацијената на дијализи, техника чишћења крви), главобоља, хипертензија (висок крвни притисак). ), хипертензивна криза (нагло, опасно повећање крвног притиска), кожне реакције, артралгија (бол у зглобовима) и болест налик грипи. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Епоратио, погледајте упутство за употребу.
Епоратио не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на епоетин тета или било који други епоетин или супстанце које потичу од њих, или на било који други састојак Епоратио. Лек не треба давати пацијентима са неконтролисаном хипертензијом.
Због ризика од хипертензије, неопходно је пратити и тачно пратити крвни притисак пацијената како би се избегле компликације као што су хипертензивне кризе.
Зашто је Епоратио одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Епоратио веће од ризика за лечење симптоматске анемије повезане са хроничном инсуфицијенцијом бубрега код одраслих пацијената иу лечењу симптоматске анемије код одраслих пацијената са карциномом. не миелоид у хемотерапији. Комитет је препоручио да се Епоратио одобри за стављање у промет.
Више информација о Епоратио:
Европска комисија је 29. октобра 2009. године издала дозволу за стављање у промет производа Епоратио за ратиопхарм ГмбХ, која важи у цијелој Еуропској унији.
Потпуни ЕПАР за Епоратио можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009.
