Шта је Кселода?
Кселода је лек који садржи активну супстанцу капецитабин. Доступан је у облику таблета боје брескве (150 мг и 500 мг).
За шта се користи Кселода?
Кселода је лек против рака који се користи за лечење:
- рак дебелог црева. Кселода је индикован у комбинацији са другим антиканцерогеним лековима или као појединачни агенс (код пацијената) који се подвргава операцији за "стадијум ИИИ" или "стадиј Ц Дукес" рак дебелог црева;
- метастатски колоректални рак (рак дебелог црева који се проширио на друге делове тела). Кселода је индициран у комбинацији са другим лијековима против рака или као монотерапија;
- напредни карцином желуца. Кселода је индициран у комбинацији са другим лијековима против рака, укључујући и лијек против рака који садржи платину, као што је цисплатин;
- локално узнапредовали или метастатски рак дојке (рак дојке који је почео да се шири на друге делове тела). Кселода је индициран у комбинацији са доцетакселом (другим лијеком против рака) након негативног третмана антрациклином (други тип лијека против рака). Такође се може користити у монотерапији у случајевима када антрациклински и таксански третмани (друге врсте антитуморских лекова) нису радили или код пацијената код којих није погодна додатна антрациклинска терапија.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Кселода?
Кселода треба прописати само лекар који је квалификован за употребу лекова против рака.
Кселода се даје два пута дневно у дозама између 625 и 1 250 мг по квадратном метру површине тела (израчунато на основу тежине и висине пацијента). Доза зависи од типа третираног тумора. Ваш лекар ће израчунати број таблета од 150 мг и 500 мг које ћете морати да узмете. Кселода таблете треба узимати са водом у року од 30 минута од оброка.
Третман траје шест месеци након операције дебелог црева. Код других типова рака, лечење се обуставља ако се болест погорша или ако пацијент не толерише третман. неопходно је прилагодити дозирање код пацијената са болестима које погађају јетру или бубреге и код субјеката код којих су примећене одређене нуспојаве.
Више детаља можете наћи у сажетку карактеристика производа (такође укључених у ЕПАР).
Како Кселода ради?
Активни састојак у Кселоди, капецитабину, је цитотоксични лек (лек који може да убије ћелије које се деле, као што су ћелије рака) које припадају групи "антиметаболита". Капецитабин је "пролек" који се у телу претвара у 5-флуороурацил (5-ФУ); међутим, више се претвара у туморске ћелије него у нормална ткива. Узима се као таблете, док се 5-ФУ нормално убризгава.
5-ФУ је аналог пиримидина. Пиримидин је компонента генетског материјала ћелија (ДНК и РНК). У телу, 5-ФУ замењује пиримидин и омета ензиме укључене у производњу нове ДНК. На тај начин спречава раст ћелија рака и узрокује њихову смрт.
Како је Кселода проучаван?
У лечењу рака дебелог црева, Кселода монотерапија је упоређена са комбинацијом 5-ФУ и фолне киселине (лек који побољшава ефекте 5-ФУ) код 1 987 пацијената који су претходно били подвргнути операцији уклањање тумора.
У лечењу метастатског колоректалног карцинома, Кселода монотерапија је упоређена са комбинацијом 5-ФУ и фолинске киселине у две студије које су укључивале 1 207 пацијената. Кселода је такође упоређиван са комбинацијом 5-ФУ и фолинске киселине, у комбинацији са оксалиплатином (другим антиканцерогеним леком) у две студије: прво је присуствовало 2 035 пацијената који се никада раније нису лечили, а други је присуствовало 627 пацијената који нису су реаговали на претходно лијечење иринотеканом и флуоропиримидином (група лијекова против рака који укључују 5-ФУ).
У напредном стадијуму рака желуца, Кселода у комбинацији са цисплатином упоређиван је са комбинацијом 5-ФУ и цисплатина у студији која је укључивала 316 пацијената. Компанија је такође представила резултате објављене студије која је спроведена на 1.002 пацијента, која је упоредила ефекте Кселоде и 5-ФУ узетих у комбинацији са лековима који садрже платину и епирубицином (другим лековима против рака).
Код локално узнапредовалог или метастатског рака дојке, Кселода у комбинацији са доцетакселом је упоређен са монотерапијом доцетакселом код 511 жена. Две мање студије (238 болесника) су такође испитале ефикасност Кселоде након неуспеха терапије таксаном и антрациклином.
Главни параметри ефикасности били су број пацијената код којих је рак реаговао на лечење, време потребно за прогресију болести, време преживљавања без болести или трајање укупног преживљавања.
Које користи од Кселода приказане у току студија?
Код карцинома дебелог црева, Кселода је био једнако ефикасан као и 5-ФУ и фолна киселина, при чему је око две трећине пацијената остало без болести током трајања 3, 8 година.
У лечењу метастатског колоректалног карцинома, Кселода је био једнако ефикасан као и комбинација 5-ФУ и фолинске киселине. У монотерапији, између 19% и 25% пацијената је одговорило на терапију Кселодом у поређењу са 12-15% пацијената који су се одазвали комбинованом упоредном терапијском режиму. Када су Кселода или 5-ФУ и фолна киселина узимани са оксалиплатином, погоршање болести се десило у просјеку након осам мјесеци код претходно нелијечених пацијената и пет мјесеци у болесника чије претходно лијечење није успјело.
У узнапредовалом стадијуму рака желуца, Кселода у комбинацији са цисплатином био је једнако ефикасан као и 5-ФУ и цисплатин. Код пацијената лечених Кселодом и цисплатином, дошло је до периода без напредовања болести од 5, 6 месеци у поређењу са 5 месеци код субјеката који су третирани са 5-ФУ и цисплатином. Објављено истраживање је показало да су пацијенти који су узимали комбинације лекова, укључујући Кселоду, преживели онолико колико и они који су узимали комбинације лекова који садрже 5-ФУ.
Код локално узнапредовалог или метастатског рака дојке, Кселода у комбинацији са доцетакселом био је ефикаснији од монотерапије доцетакселом у повећању времена које је потребно да се погорша (186 дана у поређењу са 128).
Који су ризици повезани са Кселодом?
Најчешће нуспојаве повезане са применом Кселоде (примењене код више од 1 пацијента на 10) су анорексија (губитак апетита), дијареја, повраћање, мучнина, стоматитис (запаљење уста), бол у стомаку (трбух), еритродисестезија длана - биљка ("синдром руке-стопала", кожна реакција коју карактерише црвенило и бол у шакама и стопалима), умор и астенија (слабост). За комплетну листу свих нежељених дејстава која су пријављена код Кселоде, погледајте упутство за употребу.
Кселода не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на капецитабин, било који други састојак или на флуороурацил. Кселода се такође не сме користити у следећим групама:
- пацијенти који су имали тешке и неочекиване реакције на терапију флуоропиримидином (група антиканцерогених лекова);
- код пацијената са недостатком дихидропиримидин дехидрогеназе (низак ниво ензима);
- код трудница или дојиља;
- код пацијената са тешким облицима леукопеније, неутропеније или тромбоцитопеније (низак ниво белих крвних зрнаца или тромбоцита у крви);
- код пацијената који пате од тешке болести јетре или бубрега;
- код пацијената лечених у последње четири недеље са соривудином или сличним антиканцерогеним лековима, као што је бривудин.
Зашто је Кселода одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Кселоде веће од ризика за:
- адјувантна терапија код пацијената који су подвргнути операцији за ИИИ стадијум рака дебелог црева (Дукес фаза Ц);
- лечење метастатског колоректалног карцинома;
- за третман првог реда напредног стадијума рака желуца у вези са режимом који садржи платину;
- лечење пацијената са локално узнапредовалим или метастатским раком дојке у вези са доцетакселом након неуспеха антрациклинске хемотерапије или, у монотерапији, након неуспеха оба хемотерапијска режима који садрже антрациклин и таксане или код пацијената код којих није индикован даље антрациклинске терапије.
Комитет је стога препоручио да Кселода добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Кселоди:
Дана 2. фебруара 2001. године, Европска комисија одобрила је Кселоду, која важи у цијелој Еуропској унији, одобрење за стављање у промет Роцхе Регистратион Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 2. фебруара 2006. године.
За пуну ЕПАР за Кселода кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008
