Шта је Ариктра?
Ариктра је представљена као раствор за ињекције који се налази у напуњеном шприцу.
Активна супстанца је натриј фондапаринукс (1, 5 мг, 2, 5 мг, 5 мг, 7, 5 мг или 10 мг по шприцу).
За шта се користи Ариктра?
Ариктра (у дозама од 1, 5 мг и 2, 5 мг) се користи за превенцију венских тромбоемболијских епизода (ВТЕ, или проблема повезаних са формирањем крвних угрушака) код пацијената који се подвргавају већој ортопедској хирургији доњих екстремитета, на пример операција замјене кука и смањење прелома кука или кољена. Такође се може користити код пацијената оперисаних на абдомену, посебно код тумора, који се, с обзиром на њихову доб или болест, сматрају високим ризиком од ВТЕ, или који су имобилисани због акутне патологије.
Код виших доза (5 мг, 7, 5 мг и 10 мг), Ариктра се користи за лечење венских тромбоемболијских епизода као што су дубока венска тромбоза (ДВТ, формирање угрушака у доњим екстремитетима) или пулмонална емболија (ЕП, угрушци у плућима).
Доза од 2, 5 мг може се користити и за лечење пацијената са нестабилном ангином (врста бола у грудима која се мења у тежини) или инфаркт миокарда (срчани удар):
- без "елевације СТ крова" (абнормално читање електрокардиограма или ЕКГ-а) код пацијената који не морају хитно да се подвргну ангиопластији (у року од два сата): за ангиопластику, или "перкутану коронарну интервенцију" (ПЦИ), операција за откључавање крвних судова срца;
- са "повишењем СТ крова" код пацијената којима се дају тромболитички лекови (" бустери угрушака ") или који неће бити подвргнути ниједном другом третману да би се повратио доток крви у срце.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ариктра?
За превенцију ВТЕ, препоручена доза је 2, 5 мг једном дневно субкутаном ињекцијом (испод коже). За оперисане пацијенте, прву дозу треба примењивати шест сати након завршетка процедуре, након чега лечење треба наставити све док се ризик од ВТЕ не смањи или, у правилу, најмање пет до девет дана након операције. За пацијенте са проблемима са бубрезима, Ариктра можда није погодна или се може користити доза од 1, 5 мг.
За лечење ДВТ или ПЕ, препоручена доза је 7, 5 мг једном дневно поткожном ињекцијом (испод коже), обично седам дана.
За пацијенте са нестабилном ангином или инфарктом миокарда, препоручена доза је 2, 5 мг једном дневно субкутаном ињекцијом, али прва доза се даје интравенски (у вену), преко постојећег капања, или као инфузија (капање) код пацијената са повишеним кровом СТ. Лијечење треба започети што је прије могуће након дијагнозе и наставити до осам дана или док се пацијент не отпусти из болнице. Ариктра се не препоручује пацијентима који ће се подвргнути одређеним типовима ПЦИ.
За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како ради Ариктра?
Формирање крвних угрушака може бити проблем ако ометају циркулацију на било који начин. Ариктра је антикоагулант, што значи да спречава згрушавање крви. Активна супстанца у леку је натријум фондапаринукс, који инхибира једну од супстанци (фактора) укључених у механизам коагулације, фактор Кса. Инхибиција овог фактора аутоматски блокира производњу тромбина (другог фактора коагулације), који спречава стварање угрушака. Користи се након операције, Ариктра значајно смањује ризик од формирања угрушака. Смањењем формирања угрушака, Ариктра такође може помоћи у одржавању протока крви у срцу код пацијената са ангином или срчаним ударима.
Како је Ариктра испитиван?
Ефикасност лека Ариктра испитивана је у погледу превенције и лечења ВТЕ. У студијама превенције, Ариктра је упоређен са другим антикоагулансима: еноксапарин (случајеви операције кука или колена, више од 8.000 пацијената) или далтепарин (случајеви абдоминалне хирургије, 2 927 пацијената). Такође је упоређена са плацебом (думми третман) у превентивној нези пацијената са акутном патологијом (839 пацијената) и пацијената који су лечени још 24 дана након операције за смањење прелома кука (656 пацијената). Што се тиче лечења ВТЕ, Ариктра је упоређиван са еноксапарином (дубока венска тромбоза, 2 192 болесника) или са нефракционираним хепарином (плућна емболија, 2 184 пацијента). У свим студијама главна мера ефикасности била је укупна учесталост тромботских догађаја (тј. Појава проблема узрокованих крвним угрушцима).
Ариктра је такође испитивана у две главне студије које су укључивале пацијенте са нестабилном ангином или инфарктом миокарда. Прва студија упоредила је ефекте Ариктре са ефектима еноксапарина код више од 20.000 пацијената са нестабилном ангином или инфарктом миокарда без повишења СТ сегмента; друга је упоредила Ариктра са стандардном терапијом (нефракционисани хепарин у погодним пацијентима, или плацебо) код више од 12.000 пацијената са инфарктом миокарда са елевацијом СТ сегмента. Главна мера ефикасности била је пропорција пацијената који су умрли или су добили "исхемијски догађај" (ограничење протока крви у орган, укључујући срце).
Какве користи је Ариктра показао током студија?
Укупна учесталост тромбозних догађаја код пацијената који су примали Ариктра била је значајно нижа него код пацијената који су примали плацебо или еноксапарин (након операције доњих екстремитета) и слично код пацијената који су примали еноксапарин (са дубоком венском тромбозом) као и код пацијената који су лечени са далтепарином или нефракционираним хепарином.
Ариктра је био једнако ефикасан као и еноксапарин у превенцији смрти или исхемијског догађаја код пацијената са нестабилном ангином или инфарктом миокарда без повишења СТ сегмента, у којима је око 5% пацијената у свакој групи умрло или је имало након девет дана. У студији инфаркта миокарда са елевацијом СТ сегмента, Ариктра је, у поређењу са стандардном терапијом, смањила ризик од смрти или другог срчаног удара за 14% након 30 дана. Међутим, ови резултати нису били довољни да покажу да ли је Ариктра био ефикаснији од нефракционисаног хепарина или не.
Који су ризици повезани са Ариктра?
Као и код других антитромботских лијекова, најчешћа нуспојава Ариктра је крварење. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Ариктра, погледајте упутство за употребу.
Ариктра не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на фондапаринукс натриј или неку другу супстанцу или који већ имају крварење, или акутни бактеријски ендокардитис (инфекција срца) или озбиљни проблеми. до бубрега. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ариктра одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од Ариктра превазилазе ризике у превенцији и лечењу ВТЕ, нестабилној ангини и инфаркту миокарда и стога препоручује ослобађање ауторизације маркетинг Ариктра.
Остале информације о Ариктра:
Европска комисија је 21. марта 2002. године издала дозволу за стављање у промет за Ариктра, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 21. марта 2007. године. Власник ове дозволе је Глако Гроуп Лтд.
За пуну ЕПАР верзију Ариктра кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007
