Шта је Биограстим?
Биограстим је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак филграстим.
Биограстим је "биосличан" лијек, што значи да је сличан биолошком лијеку који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и садржи исту активну твар (названу и "референтни лијек"). Референтни лек за Биограстим је Неупоген. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
За шта се користи Биограстим?
Биограстим се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:
• да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који се подвргавају хемотерапији (лечењу тумора) цитотоксичним (разарач ћелија);
• да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече ради уништавања ћелија коштане сржи пре трансплантације истог (као код неких леукемијских пацијената) ако су под ризиком од дуготрајне тешке неутропеније;
• повећање нивоа неутрофила и смањење ризика од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;
• за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), како би се смањио ризик од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.
Биограстим се такође може користити код пацијената који ће донирати матичне ћелије за трансплантацију, како би им помогли да ослободе те ћелије из коштане сржи. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Биограстим?
Биограстим се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Биограстим се обично даје у специјализованом центру за лечење, иако пацијенти који су ињектирани под кожу могу сами да га ињектирају, под условом да су правилно обучени. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Биограстим?
Активна супстанца у Биограстиму, филграстим, веома је слична хуманом протеину који се зове фактор стимулације гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": она потиче од бактерије у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним да произведе филграстим. Замена делује слично природно произведеном Г-ЦСФ фактору, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.
Које су студије спроведене на Биограстиму?
Биограстим је прошао кроз студије чији је циљ доказивање сличности са припремом
референца, Неупоген. Главна студија је упоредила Биограстим са Неупогеном и плацебо (думми третман) који је укључивао 348 пацијената са раком дојке. Студија је испитивала трајање тешке неутропеније током првог циклуса цитотоксичне хемотерапије код пацијената. Две друге студије су спроведене на пацијентима са раком плућа и не-Ходгкиновим лимфомом да би се испитала безбедност Биограстима.
Какве користи је Биограстим показао током студија?
Третман са Биограстимом и Неупогеном дао је скоро слично смањење трајања тешке неутропеније. У првих 21 дан циклуса хемотерапије, пацијенти који су примали и Биограстим и Неупоген имали су у просјеку 1, 1 дана тешке неутропеније, у поређењу са 3, 8 дана оних који су лијечени плацебом. Стога се показало да је ефикасност Биограстима еквивалентна ефикасности Неупогена.
Који су ризици повезани са Биограстимом?
Најчешћа нуспојава која се јавља код Биограстима (код више од 1 пацијента на 10) је мишићно-скелетни бол (бол у мишићима и костима). Код више од 1 од 10 пацијената могу се уочити и друге нуспојаве, у зависности од болести за коју се користи Биограстим. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Биограстима, погледајте упутство за употребу. Биограстим не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на филграстим или било који други састојак.
Зашто је Биограстим одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, у складу са одредбама прописа Европске уније, Биограстим показао карактеристике квалитета, безбедности и ефикасности сличне карактеристикама Неупогена. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Неупогена, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио да се Биограстиму одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Биограстиму
Дана 15. септембра 2008. године, Европска комисија одобрила је Биограстиму дозволу за стављање у промет за Европску унију која је важила за ЦТ Арзнеимиттел ГмбХ.
За пуни ЕПАР о Биограстим кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008.
