НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је ПхотоБарр?
ПхотоБарр је прашак који се прави у раствор за ињекције. Садржи активну супстанцу порфимер натријум.
За шта се користи ПхотоБарр?
ПхотоБарр се користи у фотодинамичкој терапији (светлосна терапија) за аблацију (уклањање) висококвалитетне дисплазије (абнормалне ћелије са високим ризиком преласка у тумор) код пацијената са Барреттовим једњаком. Ову болест карактерише промена слузнице у последњем делу једњака услед оштећења изазваног киселином која долази из желуца.
С обзиром да је број пацијената са Барреттовим једњаком низак, болест се сматра "ријетком" и ПхотоБарр је 6. ожујка 2002. године означен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ПхотоБарр?
Фотодинамичку терапију са ПхотоБарром мора обавити или надгледати лекар са искуством у ендоскопским процедурама (ендоскоп је танка цевчица која се користи за посматрање у телу) са ласером, који је добио адекватну обуку о фотодинамичкој терапији. .
ПхотоБарр третман је процес у два корака: лек се прво ординира и касније активира ласером. ПхотоБарр се даје као спора и прецизна интравенска ињекција у трајању од 3-5 минута у дози од 2 мг по килограму телесне тежине. Око два дана касније, дисплазија и мала подручја околног и испод нормалног ткива осветљени су светлошћу коју емитује специфични таласни ласер, користећи оптички кабл кроз ендоскоп. Врста инструмента који се користи, као и трајање осветљења, зависи од величине подручја захваћеног болешћу. Ако је потребно, пацијентима се може дати краћи други третман 2-3 дана касније. Могуће је поновити циклус (једна ињекција и један или два ласерска третмана) највише два пута, уз интервал од најмање три мјесеца, под условом да се у обзир узме ризик сужавања једњака.
ПхотоБарр не треба користити код болесника млађих од 18 година због недостатка информација о сигурности и ефикасности лијека у овој категорији. Пацијентима којима долази
дати ПхотоБарр мора добити посебну картицу која садржи сажетак информација о сигурности лијека.
Како функционише ПхотоБарр?
Активни састојак у ПхотоБарр-у, порфимер-натријум, је фотосензибилизатор (супстанца која се мења када је изложена светлости). Након убризгавања ПхотоБарра, порфимер се апсорбује у ћелије у целом телу. Након тога, када се осветли ласерским светлом специфичне таласне дужине, порфимер се активира и реагује са кисеоником који је присутан у ћелијама, стварајући тип високо реактивног и токсичног кисеоника, назван "синглетни кисеоник" (слободни радикал), који убија ћелије реагујући са њиховим компонентама, као што су протеини и ДНК, и уништавајући их. Ограничавањем осветљења на област дисплазије оштећене су само ћелије у овом подручју, без утицаја на друге делове тела.
Које су студије спроведене на ПхотоБарр-у?
ПхотоБарр је проучаван у главном испитивању које је обухватило 208 пацијената са Барреттовим једњаком са висококвалитетном дисплазијом. Ефекти фотодинамичке терапије са ПхотоБарр, коришћени у комбинацији са омепразолом (антацидни лек), упоређени су са онима само за омепразол. Главна мера ефикасности је био број пацијената који више нису били присутни са висококвалитетном дисплазијом најмање шест месеци након првог циклуса лечења. Пацијенти су посматрани најмање две године.
Какве користи је ПхотоБарр показао током студија?
Фотодинамичка терапија са ПхотоБарр-ом која је додата терапији омепразолом довела је до повећања броја пацијената чија је дисплазија елиминисана. Након шест месеци, 72% пацијената који су примали ПхотоБарр у комбинацији са омепразолом више нису показивали знакове високог ступња дисплазије, у поређењу са 31% испитаника који су узимали само омепразол. Слични резултати су примијећени у двије групе након двије године.
Који су ризици повезани са ПхотоБарр-ом?
Најчешће нуспојаве са ПхотоБарром (примећеним код више од 1 пацијента на 10) су дехидрација, стриктура једњака (сужавање једњака), повраћање, дисфагија (тешко гутање), констипација, мучнина, реакције фотосензитивности (реакције сличне сунчевим опекотинама) ) и пирексија (грозница). Пошто ласерски третман изазива потешкоће у гутању, укључујући бол, мучнину и повраћање, пацијенти треба да узимају само течну храну неколико дана након третмана, у неким случајевима до четири недеље. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са ПхотоБарр-ом, погледајте упутство за употребу.
ПхотоБарр не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на порфимер натријум и друге порфирине или било који други састојак. ПхотоБарр не треба користити код пацијената с порфиријом (немогућност метаболизирања порфирина), тешком бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, варикозним венама једњака или желуца (отечене вене), великим езофагеалним чиревима, фистулама (абнормалним отвором) између једњака и трахеје. бронхија или сумња на ерозију главних крвних судова.
Сви пацијенти који узимају ПхотоБарр развијају већу осетљивост на светлост и зато треба избегавати излагање коже и очију веома јаком светлу најмање три месеца након ињекције. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Зашто је ПхотоБарр одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи ПхотоБарра веће од његових ризика у фотодинамичкој терапији за аблацију висококвалитетне дисплазије код пацијената са Барреттовим једњаком. Комисија је препоручила издавање одобрења за стављање у промет за ПхотоБарр.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба ПхотоБарра?
Компанија која производи ПхотоБарр припрема информативни материјал у договору са надлежним органима држава чланица у области законодавства о лековима. Тиме ће се осигурати да сви лекари који преписују лек и сви фармацеути који га продају, добију пакете информација за здравствене раднике и пацијенте. Ови пакети садрже информације о ПхотоБарр-у и како га безбедно користити.
Више информација о ПхотоБарр-у:
Дана 25. марта 2004. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет које важи за цијелу ЕУ за ПхотоБарр за Акцан Пхарма Интернатионал БВ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 25. марта 2009. године.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочета на ПхотоБарр-у кликните овде
За пуну ЕПАР за ПхотоБарр кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
