Шта је Инцрусе и за шта се користи - умеклинијум бромид?
Инцрусе је лек који садржи активну супстанцу умеклидинијум бромид . Користи се за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (ЦОПД) код одраслих. КОПБ је хронична (дуготрајна) болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања. Инцрусе се користи за третман одржавања (редовно).
Како се користи Инцрусе - умеклинијум бромид?
Набавка се може добити само на рецепт. Доступан је као инхалациони прах у преносивом инхалатору. Инхалатор испоручује 65 микрограма умекилидинијум бромида, што је еквивалентно 55 микрограма умеклинија за сваку инхалацију. Препоручена доза је једна инхалација дневно, у исто време сваког дана. За детаљне информације о правилној употреби инхалатора, погледајте упутства у упутству за употребу.
Како функционише Инцрусе - умеклинијум бромид?
Активна супстанца у Инцрусе, умеклинијум бромид, је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира одређене рецепторе назване "мускарински рецептори", који контролишу контракцију мишића. Када се инхалира, умеклинијум бромид изазива релаксацију мишића дишних путева и помаже да слободни дисајни путеви остану слободни, омогућавајући пацијенту да лакше дише.
Какве користи од Инцрусе - умекилдинијум бромид приказан у току студија?
Инцрусе је испитан у четири главне студије које су обухватиле 4.000 пацијената. Три студије су упоређивале Инцрусе са плацебом (думми третман), док је у другој Инцрусе студији упоређен са тиотропијумом (другим лијеком за лијечење ЦОПД). Главна мера ефикасности је била заснована на варијацијама у принудном издисајућем волумену (ФЕВ1, максималној запремини ваздуха коју је особа могла издисати у једној секунди) пацијента. Резултати показују да је Инцрусе, узет у дози која је еквивалентна 55 микрограма умеклинија, побољшала функцију плућа за просечну вредност ФЕВ1 од 127 мл више од плацеба после 12 недеља лечења и 115 мл после 24 недеље лечења. Двострука доза Инцрусеа у односу на мању дозу показала је само минимална побољшања, која се нису сматрала значајнима. У студији у којој је Инцрусе упоређиван са тиотропијумом, побољшања ФЕВ1 током периода од 24 недеље су била слична са оба лека. Студије су такође показале побољшање симптома као што су отежано дисање и тешко дисање.
Који су ризици повезани са Инцрусе - умеклинијум бромидом?
Најчешће нуспојаве Инцрусе-а (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), инфекција горњег респираторног тракта (прехладе), синуситис, кашаљ, инфекција уринарног тракта, и тахикардија (убрзање откуцаја срца). За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Инцрусе - умеклинијум бромид?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Инцрусе-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је Инцрусе био ефикасан у побољшању плућне функције и симптома ЦОПД. ЦХМП је такође приметио да се нису појавили важни критични аспекти у вези са употребом Инцрусе-а и да су нежељени ефекти подложни управљању и слични онима који су примећени код других антимускаринских бронходилататора.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Инцрусе - умеклинијевог бромида?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Инцрусе користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Инцрусе, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Пошто антимускарински бронходилататори могу имати срчане и васкуларне ефекте, компанија ће наставити да пажљиво прати кардиоваскуларне ефекте лека и да ће спровести још једну студију код пацијената да би идентификовала потенцијалне ризике. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Други информации за Инцрусе - умеклидинијум бромид
Дана 28. априла 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Инцрусе, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак плана управљања ризиком од инцурусе, погледајте веб-страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији инцрусе, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
