За шта се користи Ксидалба - далбаванцина?
Ксидалба је антибиотик који се користи код одраслих за лечење акутних (краткотрајних) бактеријских инфекција коже и структуре коже (ткива испод коже), као што су целулит (упала дубоког кожног ткива), кожни апсцеси и инфициране ране. Садржи активну супстанцу далбаванцин . Пре употребе Ксидалбе, лекари морају узети у обзир званичне смернице за правилну употребу антибиотика.
Како се користи Ксидалба - далбаванцин?
Ксидалба је доступан као прах који се прави у раствор за инфузију (капање) у вену и може се добити само на рецепт. Ксидалба се даје једном недељно са 30-минутном инфузијом. Препоручена доза је 1.000 мг у првој недељи, након чега следи 500 мг недељно касније. Код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега може бити потребно смањити дозу.
Како функционише Ксидалба - далбаванцин?
Активни састојак у Ксидалби, далбаванцин, је врста антибиотика који се зове гликопептид. Делује тако што спречава да одређене бактерије формирају сопствене ћелијске зидове, чиме убијају ове организме. Показало се да Далбаванцин делује против бактерија (као што је метицилин-резистентни Стапхилоцоццус ауреус (МРСА)) за које стандардни антибиотици нису ефикасни. У сажетку карактеристика производа (који је укључен у ЕПАР) приказана је листа бактерија против којих је активна Ксидалба.
Које користи од Ксидалба-далбаванцин током студија?
Ксидалба је упоређен са ванкомицином (другим гликопептидом) или са линезолидом (антибиотик који се може узимати перорално) у три главна истраживања која су обухватила око 2.000 пацијената са озбиљним инфекцијама коже и меких ткива испод коже, као што су целулит, кожни апсцеси и инфициране ране. У њих су укључене и инфекције изазване МРСА. Пацијенти који су примили ванкомицин и који су се одазвали лечењу имали су прилику да пређу на линезолид после 3 дана. У свим студијама, главни показатељ ефикасности био је број пацијената чија је инфекција излечена након третмана. Ксидалба је био најмање једнако ефикасан као ванкомицин или линезолид у лечењу инфекције. У 3 студије, између 87% и 94% пацијената лечених Ксидалбом је опорављено, у поређењу са 91% -93% пацијената третираних једним од два компаратора.
Који су ризици повезани са Ксидалба - далбаванцин?
Најчешће нуспојаве код Ксидалбе (које могу захватити између 1 и 3 особе од 100) су мучнина, дијареја, главобоља, повишени ниво неких ензима јетре (гама-глутамил трансфераза) у крви, осип и повраћање. Ове нуспојаве су генерално благе или умерене тежине. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Ксидалбе и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксидалба - далбаванцин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксидалбе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. У светлу потребе за новим антибиотицима намењеним мулти резистентним бактеријама, ЦХМП је закључио да Ксидалба, која је показала активност против неких бактерија отпорних на друге антибиотике, може бити драгоцена алтернативна терапијска опција. Профил безбедности Ксидалбе је упоредив са профилом других антибиотика класе гликопептида; нежељени ефекти на функцију слуха и бубрега, типични за гликопептиде, нису показани са предложеним режимом Ксидалба у клиничким испитивањима.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ксидалба-далбаванцина?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ксидалба користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Ксидалбу, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Ксидалба - далбаванцина
Дана 19. фебруара 2015. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Ксидалбе, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о терапији Ксидалба, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2015
