Карактеристике лека
Овитрелле долази у облику прашка и растварача који се мешају да би се добио раствор за ињекције. Такође је доступан као раствор за ињекцију у напуњеном шприцу. Активни састојак садржан у Овитрелле-у је хориогонадотропин алфа.
Терапијске индикације
Овитрелле је индикован код жена које се лече за стимулацију јајника, индукцију овулације (отпуштање ооцита) и развој посебне структуре јајника ( жуто тело ) која промовише трудноћу. Може се користити и код жена које се подвргавају третману плодности (технике асистиране репродукције као што су ин витро оплодња - ИВФ) и код пацијената који болују од ановулације (то јест, који не производе ооците) или олиго-овулаторних пацијената (који производе, односно, премало јаја ).
Овитрелле се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Лечење Овитрелле треба да се врши под надзором лекара са искуством у лечењу проблема са плодношћу. Овитрелле се даје субкутано (испод коже). Прашак се мора мешати непосредно пре употребе са испорученим растварачем.
Примијените једну бочицу Овитрелле (250 микрограма) 24 до 48 сати након производње јајника довољно зрелих фоликула (ооцити спремни за овулацију). Код жена на третману плодности, ово се углавном поклапа са 24-48 сати након завршетка претходног третмана стимулације јајника (на пример, примена ФСХ, хормона за стимулацију фоликула или хМГ, хумани менопаузални гонадотропин).
Механизми деловања
Активна супстанца у Овитрелле, хориогонадотропин алфа, репродукује природни хормон хЦГ или хумани хорионски гонадотропин, иначе познат као хормон трудноће. ХЦГ је присутан у тијелу тијеком трудноће, фаворизирајући одржавање жутог тијела и, посљедично, саме трудноће. У третманима плодности, хЦГ се користи зато што је сличан лутеинизирајућем хормону (ЛХ), који је хормон који индукује овулацију током менструалног циклуса. Хориогонадотропин алфа у Овитрелле се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК"; то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним да произведе хумани хорионски гонадотропин.
Изведене студије
Ефикасност Овитрелле испитивана је углавном код жена које су подвргнуте лечењу плодности (1140 пацијената). Две дозе су тестиране, 250 микрограма и 500 микрограма, процењујући ефикасност Овитрелле на основу количине ослобођених ооцита. Овитрелле је упоређен са природним хЦГ хормоном који је узет из урина. студија је такође била посвећена женама које нису у стању да овулирају.
Користи пронађене након студија
Овитрелле се показао као ефикасан као хЦГ уринарног порекла за производњу јаја; ефикасност дозе од 250 микрограма била је иста као доза од 500 микрограма. Код жена са ановулацијом, овулација је нађена код 91, 9% пацијената који су примали Овитрелле.
Повезани ризици
Међу најчешћим нежељеним ефектима (код 1 до 10 пацијената на 100) су: локална реакција / бол на месту убризгавања, главобоља, умор, повраћање, мучнина (болест), бол у стомаку (бол у стомаку). и синдром хиперстимулације јајника (нпр. осећај мучнине, повећање тежине, дијареја). Синдром хиперстимулације јајника се карактерише абнормалним одговором на третман јајника, нарочито када се користе лекови за стимулацију јајника. Не примењујте Овитрелле код пацијената са преосетљивошћу (алергијом) на хориогонадотропин алфа или друге помоћне супстанце, или на субјекте са раком хипоталамуса и хипофизе, или карцином јајника, материце или дојке. Немојте користити када се не може добити одговор (на пример у случају неуспеха јајника). Не примењујте код пацијената код којих је дошло до повећања јајника или циста, а не због синдрома полицистичних јајника, у случају необјашњеног вагиналног крварења или трудноће у току претходних 3 месеца. Овитрелле не треба користити код жена са тромбоемболијским поремећајима (крвним угрушцима) који су у току. За комплетну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Овитрелле-а превазилазе ризике за жене којима је потребна овулација пре него што се подвргну третману неплодности, и код жена које болују од ановулације или олиго-овулације и имају стога се препоручује да Овотрелле добије дозволу за стављање у промет.
Више информација
Дана 2. фебруара 2001. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет које важи у цијелој Еуропској унији за Овитрелле за Сероно Еуропе Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 2. фебруара 2006. године.
За пуну верзију оцене (ЕПАР) Овитрелле, кликните овде
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2006.
