ММ-РВАКСПРО

Карактеристике лека

ММ-РВАКСПРО је вакцина против оспица, заушњака и рубеоле. Доступан је као прашак и растварач за суспензију за ињекције. Активни састојак чине атенуирани (ослабљени) вируси одговарајућих болести.

Терапијске индикације

ММ-РВАКСПРО је индициран за вакцинацију против оспица, заушњака и рубеоле код особа старијих од 12 мјесеци. Лијек се може добити само на рецепт.

Метод употребе

ММ-РВАКСПРО треба убризгати лекар или медицинска сестра поткожно (непосредно испод коже) у надлактицу или бутину. Особама од 12 месеци или више треба дати дозу. Друга доза се може дати најмање 4 недеље након прве дозе. Додатна доза је намењена особама које нису одговориле на прву дозу из било ког разлога. Нема информација о сигурности и ефикасности ММ-РВАКСПРО-а код новорођенчади и дојенчади млађе од 12 мјесеци.

Механизми деловања

ММ-РВАКСПРО је вакцина. Вакцине дјелују тако да "уче" имуни систем (природни обрамбени систем тијела) да се брани од болести. ММ-РВАКСПРО садржи мале количине атенуираних облика вируса који изазивају оспице, заушке и рубеоле. Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје ослабљени вирус као "страни" и производи антитијела против тог вируса. У случају изложености вирусу у будућности, имуни систем ће моћи брже да производи антитела. Антитела ће помоћи телу да се заштити од болести изазваних овим вирусима.

ММ-РВАКСПРО је веома сличан другој одобреној презентацији вакцине против морбила, заушњака и рубеоле (ММР ИИ), са једном малом разликом: да ли се постојећа презентација производи са протеинима (албумином) екстрахованим из хуманог серума течни део крви), ММ-РВАКСПРО је уместо тога произведен са истим протеином, али добијеним коришћењем такозване "технологије рекомбинантне ДНК" (техника која производи квасац са геном [ДНК] који га чини способним да производе хумани албумин).

Изведене студије

Студија о ММ-РВАКСПРО је упоредила ефикасност лека са претходном презентацијом вакцине против морбила, заушки и рубеоле у 1 279 деце. процењена је способност вакцине да индукује одговор на вирусе у имунолошком систему. Друга студија спроведена на још 1 997 деце проценила је специфичније једну од компоненти вакцине (заушке), показујући да ниво који се користи у ММ-РВАКСПРО пружа довољну заштиту од болести.

Користи пронађене након студија

ММ-РВАКСПРО је обезбедио исти ниво имуног одговора као вакцина против оспица, заушки и рубеоле која садржи серумски албумин. Добијене стопе одговора (које показују како је имуни систем реаговао на вирус) су следећа стања: 98, 3% за оспице, 99, 4% за заушке и 99, 6% за рубелу.

Повезани ризици

Најчешће нуспојаве код деце лечене ММ-РВАКСПРО-ом су повишена температура (38, 5 ° Ц или више) и реакције на месту убризгавања (црвенило, бол, отицање). За комплетну листу нуспојава откривених код ММ-ВАКСПРО, погледајте упутство за употребу.

ММ-РВАКСПРО не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било коју вакцину против морбила, заушњака или рубеоле, или на било коју помоћну супстанцу, укључујући неомицин (антибиотик).

ММ-РВАКСПРО не треба примењивати током трудноће, у присуству било које болести са температуром (више од 38, 5 ° Ц), активном необрађеном туберкулозом или када пацијент болује од било које болести која утиче на имуни систем. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.

Основе за одобрење

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од ММ-РВАКСПРО превазилазе ризике за комбиновану вакцинацију против оспица, заушњака и рубеоле од 12 месеци старости. ЦХМП је стога препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет ММ-РВАКСПРО.

Предузете мере да се обезбеди безбедна употреба лека

Компанија која производи ММ-РВАКСПРО ће наставити да прати нежељене ефекте да види да ли коришћење рекомбинантног албумина у производном процесу ММ-РВАКСПРО изазива нежељене ефекте као што су алергијске реакције.