За шта се користи Вихума - Симоцтоцог алфа и за шта се користи?
Вихума је лек који се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај крварења изазван недостатком фактора ВИИИ). Садржи активну супстанцу симоктоког алфа.
Овај лек је исти као и Нувик, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Нувик се сложио да се његови научни подаци могу користити за Вихуму ("информирани пристанак").
Како се користи Вихума - Симоцтоцог алфа?
Вихума се може добити само на рецепт и лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије.
Вихума је доступна као прах и растварач који, када се помеша, формира раствор за ињекцију у вену. Доза и учесталост терапије варирају у зависности од тога да ли се лек користи за лечење или превенцију крварења и зависи од тежине хемофилије, обима и локације крварења, као и од здравља и тежине пацијента. . За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Пацијентима или њиховим старатељима може се дати или дати Вихума код куће након примања одговарајућих упутстава. За више информација, прочитајте упутство за употребу.
Како функционише Вихума - Симоцтоцог алфа?
Код пацијената са хемофилијом А, одсутан је фактор ВИИИ, протеин потребан за нормалну згрушавање крви; овај дефицит узрокује коагулативне проблеме, укључујући крварење из зглобова, мишића или унутрашњих органа. Активна супстанца у Вихуми, симоктоког алфа, делује у организму на исти начин као и хумани фактор ВИИИ. Он замењује нестали фактор ВИИИ, фаворизујући згрушавање крви и обезбеђујући привремену контролу поремећаја коагулације.
Какве користи од Вихума-Симоцтоцог алфа је показано у току студија?
Показало се да је Вихума ефикасна у превенцији и лечењу епизода крварења у три главна истраживања која су обухватила 113 пацијената са хемофилијом А.
Током прве студије која је спроведена на 22 пацијента у доби од 12 година, који су примали Вихуму за лијечење епизода крварења или за превенцију крварења током операције, забиљежено је 986 догађаја крварења, од којих је већина који је решен ињекцијом Вихуме. Главна мера ефикасности била је процена пацијената о ефикасности лечења. Третман са Вихумом је оцењен као "одличан" или "добар" у 94% епизода крварења. У две хируршке операције извршене током студије, Вихума терапија је оцењена као "одлична" у спречавању епизода крварења.
Током друге студије која је спроведена на 32 пацијента од 12 година старости, Вихума је коришћена за превенцију и лечење крварења и спречавање крварења током операције. Код субјеката који су били лечени ради спречавања крварења, за сваког пацијента је забележено у просеку 0.19 епизода крварења месечно. Код субјеката који су били лечени за лечење епизода крварења, процењено је да је Вихума углавном "одлична" или "добра" у лечењу великих епизода крварења, од којих је већина прекинута након једне или више примена Вихуме. У пет операција обављених током студије, Вихума је оцењена као "одлична" у спречавању епизода крварења у четири операције и "умерена" у спречавању крварења у петој операцији.
Трећа студија је проведена на 59 дјеце у доби од 2 до 12 година. Код субјеката који су лечени да би се спречило крварење, забележено је у просеку 0, 34 епизоде крварења месечно за сваког пацијента. Када је лек коришћен да би се контролисале епизоде крварења, оне су се разрешиле у 81% случајева након једне или две ињекције Вихуме.
Који су ризици повезани са Вихума - Симоцтоцог алфа?
Нуспојаве Вихуме су пријављене само повремено (и захваћене су 1-10 људи у 1 000). Међу овим нежељеним ефектима су парестезије (абнормални осећаји као што су трнци), главобоља, вртоглавица (осећај ротације околине), сува уста, бол у леђима и запаљење и бол на месту убризгавања.
Реакције преосетљивости (алергијске реакције), иако до сада нису примијећене у испитаника лијечених Вихумом, ријетко су пријављиване с производима фактора ВИИИ и, у неким случајевима, могу се развити у озбиљне алергијске реакције. Након третмана са производима фактора ВИИИ, неки пацијенти могу развити инхибиторе фактора ВИИИ, или антитела (протеине) које имуни систем организма производи против фактора ВИИИ и који чине лек неделотворним, што доводи до губитка контроле над 'крварење. У овим случајевима препоручује се контактирање специјализованог центра за лечење хемофилије.
За потпуну листу ограничења и нуспојава пријављених са Вихумом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Вихума - Симоцтоцог алфа одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Вихуме веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је доказано да је Вихума ефикасна у лечењу и превенцији епизода крварења код пацијената са хемофилијом А. Вихума је такође била ефикасна у превенцији и лечењу крварења после крварења после операције, са сличним ефектима. другим производима фактора ВИИИ. Безбедносни профил Вихуме је такође био сличан профилу других производа фактора ВИИИ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Вихума - Симоцтоцог алфа?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Вихуме су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Вихума - Симоцтоцог алфа
Европска комисија је 13. фебруара 2017. издала одобрење за стављање у промет Вихуме, важећег у цијелој Еуропској унији.
Комплетан ЕПАР за Вихума доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Вихумом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2017.
