Шта је Солимбиц и за шта се користи - Адалимумаб?
Солимбиц је лек који делује на имуни систем и користи се у лечењу следећих болести:
- псоријаза плака (болест која узрокује појаву црвених и љускавих мрља на кожи);
- псоријатични артритис (болест која узрокује појаву црвених и љускавих мрља на кожи са упалом зглобова);
- реуматоидни артритис (болест која узрокује упалу зглобова);
- аксијални спондилоартритис (упала кичме која узрокује бол у леђима), укључујући анкилозантни спондилитис чак и без радиографских налаза, али са јасним знаковима упале;
- Кронова болест (болест која узрокује упалу црева);
- улцеративни колитис (болест која узрокује упалу и чиреве интестиналне слузнице);
- активни артритис повезан са ентезитисом (ријетка болест која укључује упалу зглобова), супресивни хидросаденитис (обрнути акни), хронична кожна болест која узрокује појаву квржица, апсцеса (гнојних накупина) и ожиљака на кожи;
- неинфективни увеитис (упала слоја испод беле очне јабучице).
Солимбиц се углавном користи код одраслих у присуству озбиљних, умерено тешких или погоршаних стања или ако пацијенти не могу бити подвргнути другим третманима. За више информација о употреби лијека Солимбиц у свим увјетима, укључујући оне у којима се може користити код дјеце, погледајте сажетак карактеристика лијека (укључен у ЕПАР).
Солимбиц садржи активну супстанцу адалимумаб и представља "биосличан лек". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Солимбиц је Хумира. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Солимбиц - Адалимумаб?
Солимбиц се може добити само на рецепт; лијечење мора започети и надзирати медицински стручњаци који имају искуства у дијагностицирању и лијечењу стања за које је овлаштен. Лекари који прописују третман за увеитис морају се такође консултовати са лекарима који имају искуства у коришћењу Солимбица.
Лек је доступан као раствор за ињекције под кожом у напуњеном шприцу или оловци. Доза зависи од стања које треба лечити, а код деце се обично рачуна на основу телесне тежине и висине. После почетне дозе, Солимбиц се чешће даје сваке две недеље; међутим, може се примењивати недељно у одређеним ситуацијама. Ако ваш лекар сматра да је то прикладно, пацијенти или њихови неговатељи могу дати ињекцију Солимбица након примања упутства. Током лечења Солимбиц, пацијентима се могу дати други лекови, као што су метотрексат или кортикостероиди (други антиинфламаторни лекови).
За информације о дозама које ће се користити за различита стања и употребу Солимбица, погледајте упутство за употребу.
Како делује Солимбиц - Адалимумаб?
Активна супстанца у Солимбицу, адалимумаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се на хемијски преносилац присутан у телу, назван фактор туморске некрозе (ТНФ). Овај гласник је одговоран за упалу и налази се у високим концентрацијама код пацијената са болестима које се могу лечити са Солимбиц. Везањем за ТНФ, адалимумаб блокира његову активност, смањујући тиме упалу и друге симптоме болести.
Које користи од Солимбиц - Адалимумаб током студија?
Велике лабораторијске студије које упоређују Солимбиц и Хумира су показале да је адалимумаб у Солимбицу врло сличан адалимумабу у Хумири у смислу хемијске структуре, чистоће и биолошке активности.
Пошто је Солимбиц биосличан лек, студије о Хумири у погледу ефикасности и безбедности не треба све поновити за Солимбиц.
Доказано је да овај лек има сличне ефекте као Хумира у једној главној студији која је обухватила 526 пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом који нису адекватно одговорили на метотрексат иу другој студији на 350 пацијената са умереном до тешком псоријазом.
У студији о реуматоидном артритису, одговор је квантификован са рељефом од 20% или више у резултату симптома после 24 недеље лечења: 75% пацијената лечених Солимбиц-ом је одговорило у поређењу са 72% оних који су били лечени Хумира-ом. . У студији за псоријазу, која је посматрала степен побољшања након 16 недеља, откривено је 81% ублажавање симптомског резултата са Солимбиц-ом у поређењу са 83% ублажавања код Хумире.
Који су ризици повезани са Солимбиц - Адалимумаб?
Најчешће нуспојаве код адалимумаба (виђене код више од 1 пацијента на 10) су инфекције носа и грла, синуси и горњи респираторни тракт, реакције на месту убризгавања (црвенило, свраб, крварење, бол или отеклина). ), главобоља и мускулоскелетног бола.
Солимбиц и други лекови исте класе могу такође утицати на способност имуног система да се бори против инфекција и рака, а било је случајева тешких инфекција и рака крви код пацијената који су узимали адалимумаб.
Друге ретке озбиљне нуспојаве (примећене између 1 на 10 000 пацијената и 1 на 1 000 пацијената) су немогућност коштане сржи да производи крвне ћелије, поремећаје нервног система, лупус и болести сличне лупусу (у којима имуни систем напада ткива) пацијента који узрокује упалу и оштећење органа) и Стевенс-Јохнсонов синдром (озбиљно стање коже).
Солимбиц не треба користити код пацијената са активном туберкулозом и другим озбиљним инфекцијама или код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у тело) умјерена до тешка. За комплетну листу Солимбиц рестрикција, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Солимбиц - Адалимумаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Солимбиц има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну Хумири и дистрибуиран је у телу на исти начин .
Штавише, студије реуматоидног артритиса и псоријазе показале су да су ефекти лека еквивалентни ефектима Хумире у таквим условима. Сви ови подаци сматрани су довољним за закључак да ће се Солимбиц понашати на исти начин као Хумира у смислу ефикасности и сигурности у одобреним индикацијама. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Хумире, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за Солимбиц.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Солимбиц - Адалимумаб?
Компанија која тргује са Солимбиц-ом мора доставити информационе пакете лекарима који прописују лек. Ови пакети садрже информације о сигурности лијека и картицу упозорења која се доставља пацијентима
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Солимбиц-а су такође наведени у сажетку карактеристика лека и упутству за употребу.
Више информација о Солимбиц - Адалимумаб
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Солимбиц плана управљања ризиком, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Солимбиц терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
