Шта је Осиграфт?
Осиграфт је прашак за суспензију за имплантацију који садржи активну супстанцу ептотермин алфа.
За шта се користи Осиграфт?
Осиграфт се користи за лечење прелома тибије који се нису консолидовали најмање девет месеци. Користи се у случајевима када третман са аутологном коштаном трансплантацијом (трансплантација кости узете од самог пацијента, обично из кука) није функционисала или где аутологна коштана трансплантација није могућа. Мора се користити код пацијената са формираним скелетом (који су прошли фазу раста).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Осиграфт?
Осиграфт се мора користити од стране хирурга који је одговарајуће обучен за његову употребу. Непосредно пре употребе, Осиграфт се мора реконституисати са 2-3 мл стерилног раствора за убризгавање натријум хлорида; тако добијена суспензија преузима конзистенцију влажног песка. Једињење се затим поставља од стране хирурга директно на место прелома, у контакту са правилно припремљеним коштаним ткивом. Околно меко ткиво (мишићи и кожа) се након тога затварају око имплантата. Генерално, једна бочица је довољна, али се по потреби може користити и друга.
Како функционише Осиграфт?
Активни састојак Осиграфта, ептотерминаа алфа, делује на коштану структуру. Ово је копија протеина званог остеогени протеин 1, такође познат као морфогени коштани протеин 7 (БМП-7), који се природно производи у телу и који промовише формирање новог коштаног ткива. Када се примени, хептотермина алфа стимулише формирање новог коштаног ткива, доприносећи зарастању преломљене кости. Ептотермин алфа се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Она се добија из ћелија у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе ову супстанцу. Ептотермин алфа делује као природно произведени протеини БМП-7.
Које су студије спроведене на Осиграфту?
Најважнија студија о Осиграфту спроведена је на 122 пацијента са неконсолидованим тибијалним преломом који су лечени леком или аутологним коштаним трансплантатом. Главна мера ефикасности, која је процењена у размаку од девет месеци, била је зарастање прелома костију. Исцељење је морало да се докаже знацима консолидације прелома откривеног на радиолошком прегледу, клиничким знаковима као што су присуство бола и способност тибије да подржи оптерећење и потребу или на други начин за даљи третман.
Какве користи је Осиграфт показао у току студија?
Осиграфт се показао као ефикасан као аутологно пресађивање кости, што је стандардни третман. После девет месеци, 81% пацијената који су примили Осиграфт реаговали су на лечење (жалећи се на мањи бол и показују већу способност да издрже оптерећење), у поређењу са 77% пацијената који су били подвргнути аутологној пресађивању костију.
Који су ризици повезани са Осиграфтом?
Најчешће нуспојаве које су примењене код Осиграфта (примећене код више пацијената између 1 и 10 од 100) су еритем (црвенило коже), осетљивост, отицање на месту имплантације и хетеротопична осификација (формирање кости изван зона прелома) или оисификујући миозитис (формирање костију смјештено унутар меког ткива). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Осиграфта, погледајте упутство за употребу.
Осиграфт не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ептотермин алфа или колаген. Осиграфт се не сме користити у лечењу пацијената:
- из скелета који још није у потпуности формиран (који су још у фази раста);
- са аутоимуним поремећајима (болести код којих имунолошки систем напада део тела);
- са текућом инфекцијом на месту операције или ако постоји друга тешка инфекција;
- са недовољном покривеношћу коже (кожа) или васкуларизацијом (доводом крви) на месту прелома;
- са преломима због других болести (као што је метаболичка остеопатија или тумори);
- са тумором у близини места прелома;
- подвргнути хемотерапији, радиотерапији или имуносупресији.
Зашто је Осиграфт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су предности Осиграфта веће од ризика за лечење прелома тибије који је резултат трауме која се није консолидовала најмање девет месеци, код пацијената са скелетним обликом. у случајевима када аутологни третман коштаног графта није радио или није био могућ. Комитет је стога препоручио да се производу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Осиграфту:
Дана 17. маја 2001. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Осиграфт, која важи у цијелој Европској унији, за Ховмедица Интернатионал С. де РЛ. Дозвола за промет је обновљена 17. маја 2006. године.
За пуни ЕПАР за Осиграфт кликните овде.
Задње ажурирање овог сажетка: 07-2007.
