Шта је Темозоломиде Тева?
Темозоломид Тева је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у белим капсулама (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).
Темозоломид Тева је „генерички лек“, што значи да је Темозоломиде Тева сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.
За шта се користи Темозоломиде Тева?
Темозоломид Тева је лек против рака. Намењен је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
• одрасле особе са новодијагностицираним мултиформним глиобластом (агресивни тип тумора мозга). Темозоломид Тева се користи прво у комбинацији са радиотерапијом, а касније као појединачно средство (само);
• одрасли и деца од три године старости са малигним глиомима, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор враћа или погоршава након стандардне терапије. Код ових пацијената, Темозоломиде Тева се користи самостално.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Темозоломиде Тева?
Лечење Темозоломиде Тева треба да препише лекар са искуством у лечењу тумора мозга.
Доза Темозоломида Тева зависи од површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру једном дневно. Дозирање и број доза зависи од врсте тумора који се третира, од могућности да је пацијент претходно био лечен, од чињенице да се Темозоломид Тева користи самостално или са другим терапијама и од пацијентовог одговора на лечење. Темозоломид Тева треба узимати без хране.
Пре примене лека Темозоломид Тева, пацијенти ће можда морати да узимају и антиеметик (лек који спречава повраћање). Темозоломид Тева треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима са јетром или проблемима са бубрезима.
За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како делује Темозоломиде Тева?
Активна супстанца у Темозоломиде Тева, темозоломид, припада групи антиканцерогених лекова који се називају алкилирајући агенси. У организму се темозоломид претвара у друго једињење које се назива МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелије током репродуктивне фазе, блокирајући тиме дељење ћелија. Као резултат, туморске ћелије не могу се репродуковати и раст тумора је успорен.
Како је Темозоломиде Тева испитивана?
Будући да је Темозоломид Тева генерички лек, студије су ограничене на тестове који показују да је биоеквивалентан референтном леку Темодал. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу
Које су користи и ризици код примјене лијека Темозоломиде Тева?
Будући да је Темозоломид Тева генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Темозоломиде Тева одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да, на основу захтева законодавства ЕУ, доказано је да Темозоломид Тева има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Темодалу. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Темодала, користи превазилазе идентифициране ризике. Комитет је стога препоручио да се Темозоломиде Тева добије дозвола за стављање у промет.
Више информација о Темозоломиде Тева
Дана 28. јануара 2010. године, Европска комисија одобрила је компанији Тева Пхарма БВ дозволу за стављање у промет лијека Темозоломиде Тева, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након овог периода.
Потпуни ЕПАР за Темозоломиде Тева можете наћи овдје.
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009.
