Шта је Еволтра?
Еволтра је концентрат за припрему раствора који се даје инфузијом (капање у вену). Овај лек садржи активну супстанцу која се зове клофарабин.
За шта се користи Еволтра?
Еволтра се користи за лечење деце са акутном лимфобластном леукемијом (АЛЛ), типом рака лимфоцита (врста белих крвних зрнаца). Користи се када се болест није одазвала, или када се вратила (релапс) након најмање два друга фармацеутска третмана, а ниједан други третман се не очекује да ће дати резултате. Еволтра је испитиван код пацијената млађих од 21 године који су први пут добили АЛЛ.
Будући да се број пацијената који пате од ниског АЛЛ, болест се сматра ријетком и Еволтра је квалифициран као "лијек-сироче" (лијек који се користи код ријетких болести) 5. вељаче 2002. године.
Лијек се може издати само без рецепта.
Како се Еволтра користи?
Лечење Еволтра треба започети и надзирати од стране лекара са искуством у лечењу пацијената са акутном леукемијом. Препоручена доза је 52 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине детета). Лек се даје инфузијом у трајању од два сата дневно током пет дана. Лечење треба понављати свака два до шест недеља. Већина пацијената који реагују на терапију то чине након једног или два циклуса третмана.
Како ради Еволтра?
Активна супстанца у Еволтра, клофарабин, је цитотоксична (лек који убија ћелије које се одвајају, као што су ћелије рака). Спада у групу антитуморских лекова под називом "антиметаболити". Клофарабин је "аналог" аденина који је део основног генетског материјала ћелија (ДНК и РНК). То подразумева да клофарабин заузима место аденина у телу и интерферира са ензимима који су укључени у производњу генетског материјала који се зове ДНК полимераза и РНК редуктаза. Ово спречава ћелије да производе нову ДНК и РНК и успоравају раст ћелија рака.
Како је испитиван Еволтра?
Ефекти Еволтра су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. Еволтра је испитиван у студији која је обухватила 61 пацијента, млађе од 21 године, са АЛЛ. Сви пацијенти су већ били лечени са најмање две врсте терапија и нису могли да се лече. Просечна старост пацијената на лечењу је 12 година.
Главни индекс ефикасности био је број пацијената који су имали ремисију (елиминација леукемије из коштане сржи и потпуни или делимични опоравак нормалних нивоа броја ћелија у крви). Студија није упоређивала Еволтра са другим третманом.
Које користи од Еволтра током студија?
У главној студији, 20% пацијената постигло је ремисију (12 од 61). Свеукупно, пацијенти који су учествовали у студији преживели су у просеку 66 недеља.
Након третмана са Еволтра, 10 пацијената је било у могућности да се подвргну трансплантацији матичних ћелија. То је сложена операција у којој се коштана срж пацијента, укључујући ћелије леукемије, уништава и замењује ћелијама које га "поново колонизују". Матичне ћелије су веома младе ћелије које се нормално производе у коштаној сржи и могу се развити у свим различитим типовима крвних ћелија.
Који су ризици повезани са Еволтра?
У клиничким испитивањима, најчешће нуспојаве код Еволтра (уочене код више од 1 пацијента на 10) су биле неутропенија (низак ниво белих крвних зрнаца у комбинацији са грозницом), анксиозност, главобоља, црвенило лица, повраћање, дијареја, мучнина (болест), свраб, дерматитис (упала коже), пирексија (грозница), упала слузокоже (упала влажних мембрана које покривају органе, као што су оне које интерно прекривају уста) и умор (осјећај умора).
За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Еволтра погледајте упутство за употребу. Еволтра не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на клофарабин или било који други састојак. Еволтра се не сме користити код пацијената са тешким обољењем бубрега или јетре. Пошто је Еволтра цитотоксични лек, не треба га користити током трудноће, осим ако је апсолутно неопходно; Дојење треба избегавати пре, током и после третмана.
Зашто је Еволтра одобрен?
Пацијенти са АЛЛ који нису одговорили или су имали рецидив након што су примили најмање два третмана имају врло мале шансе да преживе. Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да лечење Еволтра може бити начин да се постигне ремисија и олакша трансплантација матичних ћелија. Комисија је одлучила да користи Еволтра превазилазе ризике лечења АЛЛ код педијатријских пацијената који имају рецидив или нису одговорили на најмање две претходне терапије и не постоји друга могућност лечења за коју се очекује да ће донети трајне резултате. . Одбор је стога препоручио издавање одобрења за стављање у промет за Еволтра.
Еволтра је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити комплетне информације о Еволтра. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) разматра нове информације које могу постати доступне сваке године и по потреби ће ажурирати овај сажетак.
Које информације се још очекују за Еволтра?
Компанија која производи Еволтра ће спровести студију за праћење употребе Еволтра код пацијената који болују од болести бубрега и успоставиће регистар за праћење нежељених ефеката лека.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Еволтра?
Компанија која производи Евотру ће се побринути да доктори знају најбољи начин да користе Еволтра и да их подстакну да користе регистар за праћење нежељених ефеката лека.
Више информација о Еволтра
Европска комисија је 29. маја 2006. године издала дозволу за стављање у промет Еволтра, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Гензиме Еуропе БВ
За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочади на Еволтра, кликните овде.
За комплетну верзију процене (ЕПАР) Еволтра, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
