Шта је Евицел?
Евицел је лек који се користи као заптивач (лепак) и састоји се од два раствора: један садржи активну супстанцу фибриноген (50 до 90 мг / мл), а друга садржи активну супстанцу тромбин (од 800 до 1200 међународних јединица по милилитру). ).
За шта се користи Евицел?
Евицел се користи од стране хирурга да смањи локализовано крварење током операције, ако стандардне технике нису довољне. Евицел се такође може користити поред шавова у операцијама васкуларне хирургије (интервенције на крвним судовима).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Евицел?
Евицел би требало да користи искусни хирург. Пре употребе, два раствора Евицела треба да се помешају помоћу специјалног миксера који се испоручује са леком. Евицел се затим наноси кап по кап или распршује на површину ране како би се формирао танак слој. Количина Евицела која се користи зависи од бројних фактора, укључујући врсту интервенције, величину ране и број примена.
Употреба Евицела се не препоручује код деце, јер су подаци о безбедности и ефикасности лека у овој старосној групи углавном недовољни.
Како функционише Евицел?
Активни састојци који се налазе у Евицелу (фибриноген и тромбин) су природне супстанце добијене из људске плазме (течни део крви). Када се два активна састојка помешају, тромбин разлаже фибриноген на мање јединице, фибрине. Они агрегирају (приањају) један на други и формирају фибрински угрушак који поспешује зарастање рана, зауставља крварење.
Које студије су спроведене на Евицелу?
Ефекти Евицела су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Пошто се раствор тромбина садржан у Евицелу такође користи у другом леку, Куикил, који је већ одобрен у 14 европских земаља, компанија је користила неке податке везане за Куикил да би подржала употребу Евицела. Ефикасност Евицела била је предмет две главне студије које су обухватиле укупно 282 пацијента. Прва студија упоредила је ефикасност Евицела са ручном компресијом (притисак примењен директно са руком) у смањењу крварења током васкуларне хирургије. Главни параметар ефикасности био је број пацијената без крварења (хемостаза) у тренутку примене четири минута након примене Евицела или компресијом руком.
Друга студија је упоређивала ефикасност Евицела у поређењу са Сургицелом (материјал који је коришћен за заустављање крварења) у смањењу крварења током абдоминалне операције (операције на органима трбуха). Главни параметар ефикасности био је број пацијената без крварења у тренутку примене 10 минута након примене Евицела или Сургицела.
Какве користи је Евицел показао током студија?
Евицел је био ефикаснији од компаративних третмана у смањивању крварења у тренутку примене. У васкуларној хирургији 85% пацијената више није крварило у року од четири минута од третмана са Евицелом (64 од 75) у поређењу са 39% пацијената лечених ручном компресијом (28 од 72). У случајевима абдоминалне хирургије, 95% пацијената више није крварило 10 минута након лијечења Евицелом (63 од 66) у поређењу са 81% пацијената лијечених Сургицелом (56 од 69).
Који су ризици повезани с лијеком Евицел?
Као и друге заптивне масе, Евицел такође може изазвати алергијске реакције. У ретким случајевима пацијент може развити и антитела усмерена против протеина садржаних у Евицел-у са могућом интерференцијом у процесу формирања угрушка. Случајна примена Евицела у крвним судовима може изазвати тромбоемболијске компликације (стварање угрушака). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Евицел-ом, погледајте упутство за употребу.
Евицел не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на фибриноген, тромбин или било коју помоћну супстанцу и не би требало да се убризгавају у крвне судове.
Зашто је Евицел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Евицела веће од ризика када се користи као потпорни третман у хируршким интервенцијама за побољшање хемостазе у случајевима када су стандардне технике недовољне и да подржавају шивање. да се добије хемостаза у васкуларним процедурама. Комитет је препоручио да се Евицелу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Евицел-у:
Европска комисија је 6. октобра 2008. године одобрила компанији Евицел одобрење за стављање у промет које важи у цијелој Еуропској унији за Омрик Биопхармацеутицалс СА.
Потпуни ЕПАР за Евицел можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008.
