Шта је Пандемрик?
Пандемрик је вакцина која се даје ињекцијом. Садржи фракције вируса инфлуенце који су инактивирани (убијени). Пандемрик садржи сој грипа назван А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) сој типа в (Кс-179А).
За шта се користи Пандемрик?
Пандемрик је вакцина за заштиту од "пандемијског" грипа. Требало би да се користи само за пандемијски инфлуенцу А (Х1Н1) коју је званично прогласила Светска здравствена организација 11. јуна 2009. године. Пандемијска грипа се јавља када се нови сој вируса грипа лако шири од особе до особе зато што нисте имунизовани (заштићени) против њега. Пандемија може утицати на већину земаља и региона у свету. Пандемрик се даје на основу званичних препорука.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Пандемрик?
Пандемрик се даје као једна доза ињекцијом у мишић рамена. Након интервала од најмање три седмице, може се дати друга доза. Друга доза треба дати деци од 6 месеци до 9 година.
Како Пандемрик ради?
Пандемрик је вакцина. Вакцине дјелују тако да "подучавају" имуни систем (природну одбрану тела) како да се брани од болести. Пандемрик садржи мале количине хемаглутинина (површинских протеина) вируса званог А (Х1Н1) в који узрокује тренутну пандемију. Вирус је прво инактивиран тако да не изазива никакву болест.
Када је особа вакцинисана, имуни систем препознаје вирус као "страни" и производи антитијела против тог вируса. Ако је тело поново изложено вирусу, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. Ово ће помоћи да се тело заштити од болести изазване вирусом.
Пре употребе, вакцина се припрема мешањем суспензије која садржи честице вируса са растварачем. Добијена "емулзија" ће бити ињектирана. Растварач садржи "адјуванс" (једињење које садржи уље) за побољшање имуног одговора.
Које су студије спроведене на Пандемрик-у?
У почетку, Пандемрик је развијен као "прототип" вакцине (макета), користећи Х5Н1 сој вируса грипа назван А / Виетнам / 1194/2004. Компанија је испитала способност ове прототипне вакцине да покрене производњу антитела ("имуногеност") против овог соја вируса грипа пре пандемије.
Након почетка пандемије Х1Н1, компанија је заменила вирусни сој присутан у Пандемрику са сојем Х1Н1, који узрокује пандемију, презентујући податке о овој замени Комитету за лекове за хуману употребу (ЦХМП).
Компанија је представила резултате три текућа истраживања:
• У студији са 130 здравих одраслих особа старости између 18 и 60 година, поређена је способност Пандемрика Х1Н1 (са распоредом са две дозе) да изазове имунолошки одговор са експерименталном вакцином која садржи количину вирусног материјала. четири пута више без адјуванса;
- Једна студија упоређује способност Пандемрика (са распоредом са две дозе) од способности Пандемрика у једној дози да изазове имунолошки одговор код 120 здравих старијих особа старијих од 60 година;
- У студији здраве деце старости од 6 месеци до 35 месеци, ефикасност Пандемрик-а се упоређује са "пуном дозом" од 0, 5 мл са "пола дозе" од 0, 25 мл.
Какве користи је Пандемрик показао током студија?
Показало се да прототипска вакцина индукује заштитне нивое антитела у најмање 70% људи у којима је проучавана. У складу са критеријумима које је утврдио ЦХМП, то је показало да је вакцина изазвала адекватан ниво заштите. ЦХМП је такође изразио задовољство што промена у соју Х1Н1 није утицала на карактеристике вакцине.
У сва три текућа испитивања, ЦХМП је запазио како је прва доза била у стању да покрене задовољавајући имуни одговор. У одраслој студији, у којој је 61 испитанику дата комерцијална формулација Пандемрик Х1Н1, проценат испитаника са нивоом антитела у крви довољно висок да неутралише вирус Х1Н1 (стопа серопротекције) био је 100% . У студији старијих испитаника, овај проценат је износио 87% (на основу података о 120 испитаника), ау студији о дјеци 100% (на основу података о првих 51 дјеце укључених у студију).
Који су ризици повезани са Пандемриком?
Најчешће нуспојаве повезане са Пандемриком (виђене код више од једне до 10 доза вакцине) су вртоглавица, артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима), реакције на месту убризгавања (отврдњавање, отицање, бол и црвенило), грозница и умор (умор). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Пандемрика, погледајте упутство за употребу.
Пандемрик не треба да се користи код особа које су имале анафилактичку реакцију (тешку алергијску реакцију) на било коју помоћну супстанцу вакцине или на било коју од супстанци које се у вакцини налазе у веома ниским концентрацијама, као што су пилетина или протеини јаја, овалбумин (протеин који се налази у беланцима), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натријум десоксихолат. Међутим, у случају пандемије, може бити прикладно да се вакцина примени овим пацијентима, под условом да је на располагању опрема неопходна за реанимацију.
Зашто је Пандемрик одобрен?
ЦХМП је одлучио да, на основу информација добијених од прототипне вакцине и информација о промени соја, користи од Пандемрик-а превазилазе његове ризике за профилаксу грипа у званично проглашеној ситуацији Х1Н1 пандемије. Комитет је препоручио да се Пандемрик-у одобри маркетинг.
Пандемрик је одобрен у "изузетним околностима". То значи да није било могуће добити потпуне информације о пандемијској вакцини. Европска агенција за лекове ће прегледати све нове податке који постану доступни сваке године, по потреби ажурирајући овај сажетак.
Које информације се још чекају на Пандемрик?
Компанија која производи Пандемрик ће прикупити информације о безбедности и ефикасности вакцине и представити ове податке ЦХМП-у за процену.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Пандемрика?
Компанија која производи Пандемрик ће прикупити информације о безбедности и ефикасности вакцине током њене употребе, или информације о њеним нежељеним ефектима ио безбедности деце, старијих особа, трудница, болесника са озбиљним болестима и особа са проблема са имуним системом.
Више информација о Пандемрик-у:
20. маја 2008. године, Европска комисија је одобрила ГлакоСмитхКлине Биологицалс дозволу за продају прототипа Х5Н1 Пандемрик вакцине, која важи широм Европске уније. Одобрење за стављање вакцине Х1Н1 у промет је одобрено 29. септембра 2009. године.
За комплетан Пандемрик ЕПАР са најновијим информацијама о употреби вакцине, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
