Шта је Зонтивити - за које се користи ворапакар и за шта се користи?
Зонтивити је лек који се користи за смањење појаве атеротромбозних догађаја (проблема узрокованих крвним угрушцима и задебљања артерија) укључујући нове инфаркта миокарда или можданог удара код одраслих пацијената са историјом инфаркта миокарда. Даје се истовремено са аспирином и, где је то прикладно, са трећим леком, клопидогрелом; ова два лека такође помажу у спречавању атеротромбозних догађаја. Зонтивност садржи активни састојак ворапакар .
Како се користи Зонтивити - ворапакар?
Зонтивност је доступна у облику таблета (2 мг) и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета једном дневно. Лечење Зонтивити-ом треба започети најмање 2 недеље након инфаркта миокарда, пожељно у првих 12 месеци након догађаја. Подаци о употреби Зонтивности за период дужи од 2 године су ограничени; дакле, након 2 године терапије, користи и ризици од Зонтивити-а морају бити поновно процијењени код појединачних пацијената од стране лијечника.
Како функционише Зонтивити - ворапакар?
Активна супстанца у Зонтивити-у, ворапакар, је инхибитор агрегације тромбоцита. То значи да помаже у спречавању стварања крвних угрушака. Крв коагулира када се одређене крвне ћелије, тзв. Ворапакар блокира ПАР-1 рецепторе (познате као "тромбин рецептори") на површини тромбоцита. Тромбин је једна од супстанци које доприносе процесу коагулације: везивањем за ПАР-1 рецептор, чини тромбоците "вискозним" и на тај начин погодује стварању угрушака. Блокирањем ПАР-1 рецептора, лек спречава да тромбоцити постану вискозни, смањујући ризик од настанка угрушка и помажући у спречавању можданог удара или новог инфаркта миокарда.
Какве користи је Зонтивити - ворапакар приказано у студијама?
Зонтивност је упоређена са плацебом (думми третман) у главној студији која је обухватила више од 26.000 одраслих особа са историјом инфаркта миокарда или других атеротромботичних догађаја. Скоро сви пацијенти су такође узимали аспирин и / или други лек за превенцију атеротромботских догађаја, и били су лечени најмање годину дана. Главна мера ефикасности је број пацијената који су пријавили "догађај", укључујући нови инфаркт миокарда или мождани удар, или који су умрли од кардиоваскуларних болести (проблеми који погађају срце и крвне судове). Зонтивност је била ефикаснија од плацеба у смањењу појаве атеротромботских догађаја. Свеукупно, атеротромботични догађај је примећен код 9, 5% пацијената (1 259 од 13 225 испитаника) који су узимали Зонтивити у поређењу са 10, 7% (1, 417 од 13 224 испитаника) пацијената који су примали плацебо. Корист од Зонтивности била је очигледнија у подгрупи од 16 897 пацијената са историјом инфаркта миокарда, али који никада нису имали мождани удар или пролазни исхемијски напад (такозвани "мини-инфаркт"). У овој групи је уочен атеротромботични догађај у 8, 5% пацијената (719 од 8 458 пацијената) који су узимали Зонтивити у поређењу са 10, 3% (867 од 8 439 пацијената) пацијената лечених плацебом.
Који су ризици повезани са Зонтивити - ворапакар?
Најчешћа нуспојава Зонтивитиа (која може захватити до 1 на 10 особа) је крварење, посебно крварење из носа (крварење из носа). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Зонтивити, погледајте упутство за употребу. Зонтивност не треба користити код пацијената који су имали мождани удар или мини срчани удар. Такође се не сме користити код пацијената код којих је дошло до интракранијалног крварења (церебрално крварење) или активног крварења или код пацијената са тешким оштећењем функције јетре. Зонтивност не треба користити у комбинацији са прасугрелом или тикагрелор, два друга лека који спречавају агрегацију тромбоцита. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Зонтивити - ворапакар одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зонтивитиа веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Показало се да је овај лек користан у смањењу броја атеротромботичних догађаја код пацијената који су имали инфаркт миокарда. Што се тиче безбедносног профила Зонтивити-а, ЦХМП је изразио забринутост у вези са ризиком крварења код пацијената који узимају Зонтивити поред стандардне терапије, посебно ризик од тешког крварења који је чешћи код пацијената са историјом можданог удара.
Стога је сматрао да је прикладно ограничити његову употребу на пацијенте који никада раније нису имали мождани удар.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Зонтивити - ворапакар?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Зонтивити користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства о Зонтивити-у, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Зонтивити - ворапакар
Дана 19. јануара 2015. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Зонтивити, која важи у цијелој Еуропској унији. За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак плана управљања ризиком Зонтивити, консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Зонтивној терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
