Шта је Либертек - рофлумиласт?
Либертек је лек који садржи активну супстанцу рофлумиласт. Лек је доступан у облику жутих таблета у облику слова Д (500 микрограма).
Овај лек је сличан Дакасу, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Дакас сматрала је да се научни подаци који се односе на њега могу користити и за Либертек ("информирани пристанак").
За шта се користи Либертек - рофлумиласт?
Либертек се користи за лечење хроничне опструктивне плућне болести (ЦОПД) код одраслих особа са хроничним бронхитисом (хронична упала дисајних путева) и са честим погоршањима ХОБП. КОПБ је хронична болест у којој су дишни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до потешкоћа у удисању и издвајању ваздуха из плућа.
Либертек се не користи сам, већ се "додаје" у лијечење бронходилататорима (лијековима који проширују дишне путеве плућа).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Либертек - рофлумиласт?
Препоручена доза Либертека је једна таблета једном дневно. Таблете треба узимати са мало воде сваки дан у исто време. Пацијенти ће можда морати да узму Либертек неколико недеља пре него што почне да делује.
Како функционише Либертек - рофлумиласт?
Активна супстанца у бактерији Либертек, рофлумиласт, припада групи лекова званих "инхибитори фосфодиестеразе типа 4 (ПДЕ4)". Он блокира дјеловање ензима ПДЕ4 који учествује у упалном процесу који доводи до КОПБ. Блокирањем дјеловања ПДЕ4, рофлумиласт смањује упалу плућа помажући да се ублаже симптоми пацијента и спријечи њихово погоршање.
Како је проучаван Либертек - рофлумиласт?
Ефекти Либертека су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани код људи.
Либертек је упоређен са плацебом (думми третман) у две главне студије које су обухватиле више од 3.000 одраслих особа са тешком КОПБ, а које су имале најмање једно погоршање болести у протеклој години. Током студије, пацијенти су могли да наставе са лечењем бронходилататором. Главна мера ефикасности је побољшање волумена принудног експирације (ФЕВ1) и смањење броја умерених или тешких егзацербација ХОБП током једне године лечења. ФЕВ1 је максимални ваздух који човек може да издише у секунди.
Какве користи има Либертек - рофлумиласт током студија?
Либертек је био ефикаснији од плацеба у лечењу ХОБП. На почетку студије, две групе пацијената су имале ФЕВ1 од око 1 литра (1.000 мл). После једне године, пацијенти који су узимали Либертек имали су средњи пораст од 40 мл, док су они који су примали плацебо имали средњу редукцију од 9 мл. Штавише, пацијенти који су узимали Либертек имали су у просеку 1, 1 средњих или тешких егзацербација болести, у поређењу са 1, 4 погоршања пацијената који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са Либертек - рофлумиласт?
Најчешће нуспојаве Либертека (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су смањење тежине и апетита, несаница, главобоља, дијареја, мучнина и бол у стомаку (бол у стомаку). Пошто пацијенти који узимају Либертек могу изгубити на тежини, препоручљиво је да се редовно вагају. Ваш лекар може прекинути лечење са Либертеком ако пацијент изгуби превелику тежину. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени при примени лека Либертек, погледати упутство за употребу.
Либертек не смије се користити код особа које могу бити преосјетљиве (алергичне) на рофлумиласт или неку другу супстанцу. Такође се не сме користити код пацијената са умереним или тешким проблемима са јетром. Либертек се не препоручује пацијентима са болестима који озбиљно ослабљују имунолошки систем (природне одбране тела). Пошто је било ретких случајева пацијената који су примали Либертек који су развили самоубилачке мисли, лек се такође не препоручује пацијентима који су патили од депресије са самоубилачким мислима.
Зашто је Либертек - рофлумиласт одобрен?
ЦХМП је приметио да постоји потреба за новим третманима за ХОБП и да су главне студије показале скромну корист од Либертек-а код пацијената са тешком ХОБП. Корист је процењена поред ефеката третмана којима су пацијенти већ били подвргнути. Након процене свих расположивих података о ефектима лека, комисија је утврдила да су користи Либертека веће од ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Либертек - рофлумиласта?
Компанија која производи Либертек ће осигурати да медицинско особље које прописује лијек у свим државама чланицама Европске уније (ЕУ) има материјал који садржи информације о нуспојавама лијека и како га треба користити. Компанија ће такође обезбедити картице за пацијенте који ће им показати које информације треба да пријаве свом лекару о својим симптомима и претходним болестима, како би помогли доктору да утврди да ли је Либертек исправан за њих. Картица ће садржати одјељак у којем пацијент може забиљежити своју тежину.
Више информација о Либертек - рофлумиласт
На 28 февруари 2011 г. Европската комисија одобри за Ницомед ГмбХ одобрението за промет за Либертек, което е влијае в всеј Европската унија. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Ово одобрење се заснива на одобрењу које је Дакас дао 2010. године ("информирани пристанак").
Комплетан ЕПАР за Либертек доступан је на интернет страници Агенције. За више информација о лијечењу лијеком Либертек, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2011.
