Фампира - фампридине

Шта је Фампира - фампридин?

Фампира је лек који садржи активну супстанцу фампридин. Лек је доступан у облику таблета са продуженим ослобађањем (10 мг).

За шта се користи Фампира - фампридин?

Фампира је индикована за побољшање хода код одраслих болесника са мултиплом склерозом (МС) са сметњама у ходу.

Мултипла склероза је инфламаторна болест која погађа нервни систем, са прогресивним уништавањем заштитног омотача који покрива живце.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Фампира - фампридин?

Лечење Фампиром треба да се спроводи само на рецепт и надзор од стране лекара са искуством у лечењу мултипле склерозе. Препоручена доза је једна таблета узета орално, два пута дневно, у размаку од 12 сати. Таблете треба узимати без хране.

Пацијенте треба прегледати две недеље након третмана; третман мора бити заустављен ако се не уочи побољшање. Лијечење такођер треба прекинути у случају оштећења при ходању или ако пацијент не пријављује корист од лијечења.

Како дјелује Фампира - фампридин?

Тјелесни мишићи се контрахују јер примају електричне импулсе који се преносе кроз нервни систем. Код мултипле склерозе пренос електрицних импулса је нарушен када је оштецена заштитна овојница која покрива нерве. Резултат је слабост мишића, укоченост мишића и потешкоће у ходању.

Активна супстанца у Фампири, фампридин, је блокатор калијумових канала. Делује на оштећене нервне структуре, спречавајући да честице калијума напусте нервне ћелије. Верује се да на овај начин производи ефекат допуштајући електричном импулсу да настави да се шири дуж нервног система како би стимулисао мишић, што олакшава ходање.

Које су студије спроведене на Фампира - фампридину?

Ефекти Фампире су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Компанија је такође представила податке из научне литературе.

Извршене су две важне студије у којима је Фампира упоређен са плацебом (неефикасна супстанца на телу) код 540 пацијената са мултиплом склерозом. Пацијенти су лечени 9 или 14 недеља. Главни показатељ ефикасности представљен је побољшањем брзине ходања дуж курса од око 7, 5 метара. Сматрало се да су пацијенти реаговали на третман ако је, у најмање три од четири наврата, њихова брзина ходања била већа од максималне брзине забиљежене прије третмана.

Које користи од Фампира-фампридине су показане током студија?

Фампира је била ефикасна у побољшању брзине ходања. У једној од главних студија, око 35% пацијената који су примали Фампира одговорило је на терапију у поређењу са 8% испитаника лечених плацебом. Слични резултати произашли су из друге студије: 43% пацијената у Фампира групи је одговорило на терапију у поређењу са 9% испитаника у плацебо групи.

Који су ризици повезани са Фампира-фампридином?

Најчешће нуспојаве Фампире су претежно неуролошке (нпр. Детектабилне на нервном или церебралном нивоу), односно конвулзије, несаница, анксиозност, проблеми равнотеже, вртоглавица, парестезија (абнормални осјети као што су трнци и боцкање), тремор, главе и умора (слабости). Најчешћа нуспојава која се јавља у клиничким студијама, која погађа око 12% пацијената, је инфекција уринарног тракта. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Фампира, погледајте упутство за употребу.

Фампира не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фампридин или било који други састојак. Не смије се користити с другим лијековима који садрже фампридин или с лијековима познатим као "инхибитори органског катионског транспортера 2" као што је циметидин. Фампира се не може користити код пацијената који су имали грчеве у прошлости или код пацијената са бубрежним проблемима.

Зашто је Фампира - фампридин одобрен?

ЦХМП сматра да је вјероватно да ће Фампира имати користи од отприлике једне трећине пацијената са МС-ом са сметњама у ходању и да се ове користи могу идентификовати у тим субјектима у раној фази лијечења, што омогућава да се лијечење престане код других субјеката. Комитет је приметио да други третмани за лечење симптома мултипле склерозе тренутно нису одобрени и да су озбиљне нуспојаве код Фампире ретке. ЦХМП је стога закључио да су користи од Фампире веће од његових ризика код пацијената са хендикепом који ходају и препоручио је да му се да одобрење за стављање у промет.

Фампира је добила "условно одобрење". То значи да се очекују додатни подаци, посебно у погледу дугорочних ефеката лека на друге аспекте способности хода. Европска агенција за лекове сваке године прегледава нове информације и, ако је потребно, ажурира овај сажетак.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Фампира - фампридина?

Компанија која производи Фампира ће спровести дугорочну студију о ефикасности и безбедности лека. Студија ће испитати ефекте Фампире на друге аспекте ходања, поред брзине, и тражит ће нове начине за рано идентификовање пацијената који реагују на Фампиру, како би се омогућила правовремена интервенција у лијечењу лијечења.