Шта је Некавар?
Некавар је лек који садржи активну супстанцу сорафениб. Доступан је у облику црвених округлих таблета (200 мг).
За шта се користи Некавар?
Некавар се користи за лечење пацијената са следећим болестима:
- хепатоцелуларни карцином (тип тумора јетре);
- узнапредовали карцином бубрежних ћелија (тип тумора бубрега) након неуспеха терапије интерфероном алфа или интерлеукина-2 или када се те терапије не могу користити.
Пошто је број пацијената са хепатоцелуларним карциномом и карциномом бубрежних ћелија мали, ове болести се сматрају "ретким", а Некавар је 11. априла 2006. и 29. јула проглашен за "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести). 2004.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Некавар?
Лечење Некаваром треба да буде под надзором лекара са искуством у примени терапија против рака.
Некавар треба давати два пута дневно у облику двије таблете између оброка или оброка с ниским удјелом масти. Лечење треба да траје све док пацијент не пријави корист без превише нежељених ефеката.
Како Некавар ради?
Активна супстанца у Некавару, сорафениб, је инхибитор протеин киназе. То јест, блокира неке специфичне ензиме познате као протеин киназе. Ови ензими се могу наћи у неким рецепторима на површини туморских ћелија, где су укључени у раст и ширење ћелија рака, иу крвне судове који снабдевају туморску масу, где су укључени у формирање нових крвних судова. Некавар функционише тако што успорава стопу раста ћелија рака и блокира доток крви који омогућава да се станице рака развијају.
Како је Некавар испитиван?
Некавар је упоређен са плацебом (думми треатмент) у две главне студије. Прва студија обухватила је 602 пацијента са хепатоцелуларним карциномом, а друга студија је обављена на 903 болесника са напредним карциномом бубрежних ћелија у којима је престао ефекат претходног лечења против рака. Главна мера ефикасности у истраживању хепатоцелуларног карцинома била је дужина преживљавања пацијента. Главне мере ефикасности у напредном истраживању карцинома бубрежних ћелија биле су трајање преживљавања пацијента и период преживљавања пацијената без погоршања болести.
Какве користи је Некавар показао током студија?
Некавар је био ефикаснији од плацеба у продужењу преживљавања пацијента.
У студији хепатоцелуларног карцинома, пацијенти који су узимали Некавар преживели су у просеку 10, 7 месеци, у поређењу са 7, 9 месеци оних који су узимали плацебо.
У испитивању карцинома бубрежних ћелија, пацијенти који су узимали Некавар преживели су у просеку 19, 3 месеца, у поређењу са 15, 9 месеци оних који су узимали плацебо. Овај закључак је заснован на резултатима 903 пацијената, укључујући око 200 који су пре краја студије прешли са плацеба на Некавар. Пацијенти који су лечени са Некаваром преживели су дуже без да им се болест погоршала (167 дана, око пет и по месеци) од оних који су узимали плацебо (84 дана, око три месеца). Овај закључак је заснован на резултатима 769 пацијената.
Који су ризици повезани са Некавар-ом?
У студијама су најчешће нуспојаве код Некавара (виђене код више од 1 пацијента на 10) биле лимфопенија (низак ниво лимфоцита, врста белих крвних зрнаца), хипофосфатемија (низак ниво фосфата у крви), крварење, хипертензија (висока) крвни притисак), дијареја, мучнина, повраћање, осип, алопеција (губитак косе), "синдром руке-нога" (црвенило и бол у длановима и табанима стопала); еритем (црвенило), свраб, умор (умор), бол и повећани нивои амилазе и липазе (ензими које производи панкреас). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Некавара, погледајте упутство за употребу.
Некавар не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на сорафениб или било који други састојак.
Зашто је Некавар одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Некавара веће од ризика за лечење хепатоцелуларног карцинома и узнапредовалог карцинома бубрежних ћелија код пацијената који се нису одазвали претходној терапији интерфероном алфа или интерлеукин-2 или код пацијената који су сматрани неспособним за примање такве терапије. Одбор је препоручио давање одобрења за продају Некавара.
Више информација о Некавару:
Европска комисија је 19. јула 2006. године издала дозволу за стављање у промет за Некавар, која важи у цијелој Европској унији. Носилац ауторизације је Баиер Сцхеринг Пхарма АГ.
Резимеи Одбора за лекове сирочета о Некавару налазе се овде (хепатоцелуларни карцином) и овде (карцином бубрежних ћелија).
За пуни ЕПАР за Некавар, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 4-2009
