Шта је Силвант - Силтукимаб и за шта се користи?
Силвант је лек који садржи активну супстанцу силтуксимаб . Показан је за лечење одраслих пацијената са мултицентричном Цастлеман-овом болешћу, који су тестирали негативан налаз на вирус хумане имунодефицијенције (ХИВ) и хумани вирус херпес-8 (ХХВ-8). Цастлеманова болест је поремећај лимфног система (мрежа крвних судова који транспортују течности из ткива кроз лимфне чворове и крвоток) и карактерише га абнормални раст лимфних чворова, што узрокује бенигне туморе. "Мултицентрично" значи да болест погађа неколико лимфних чворова као и друге органе тела. Симптоми могу укључивати умор, ноћно знојење, грозницу, периферну неуропатију (игле због повреда нервног система) и повећану јетру и слезину. Пошто је број пацијената са Цастлемановом болешћу низак, болест се сматра 'ретком', а Силвант је 30. новембра 2007. године означен као 'лијек за ријетке болести' (лијек који се користи код ријетких болести).
Како се користи Силвант - Силтукимаб?
Силвант се може добити само на рецепт и мора га примењивати квалификовани здравствени радник под одговарајућим медицинским надзором. Силвант је доступан у облику прашка за раствор за инфузију (капање) у вену. Препоручена доза је 11 мг / кг телесне тежине, која се даје инфузијом током једног сата. Силвант се даје свака три недеље, док пацијент више нема користи од третмана. Током првих 12 месеци лечења, крвне тестове треба обавити пре сваке Силвант администрације и сваких девет месеци након тога; код субјеката који показују абнормалне резултате теста крви или одређене нуспојаве може бити потребно одложити лијечење. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Силвант - Силтукимаб?
Активна супстанца у Силванту, силтуксимаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) развијено да препозна и веже специфичну структуру (антиген) присутну у телу. Силтуксимаб је дизајниран да се веже за протеин у телу који се зове интерлеукин 6 (ИЛ-6) и блокира његову активност. Пацијенти са Цастлемановом болешћу производе превише ИЛ-6, за које се верује да доприносе абнормалном расту одређених ћелија у лимфним чворовима. Везањем за ИЛ-6, силтуксимаб блокира његову активност и зауставља абнормални раст ћелија, смањујући величину лимфних чворова и симптоме болести. Силвант се производи поступком познатим као "техника рекомбинантне ДНК"; то јест, добија се из ћелија у које је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе силтуксимаб.
Које су користи од Силвант - Силтукимаб током истраживања?
Силвант је проучаван у једној главној студији која је укључивала 79 одраслих особа са мултицентричном Цастлеман-овом болешћу која је тестирала негативно на ХИВ и ХХВ-8. Ефекат лека је упоређен са ефектом који је изазван плацебом (думми третман), а главна мера ефикасности је проценат пацијената који су се одазвали терапији најмање 18 недеља, што је показано смањењем од 50% ( "Парцијални одговор") или потпуни нестанак ("потпуни одговор") тумора и симптома болести. Силвант је био ефикаснији од плацеба у смањењу величине тумора и симптома болести: 17 од 53 болесника лечених Силвантом показало је парцијални одговор, а један пацијент је показао комплетан одговор у поређењу са ниједним од 26 пацијената који су примали плацебо. Овај ефекат се одржава скоро годину дана.
Који су ризици повезани са Силвант - Силтукимаб?
Најчешће нуспојаве Силванта (које могу захватити више од 2 на 10 особа) су инфекције (укључујући оне које погађају горње респираторне путеве (прехладе)), свраб и екцем. Најозбиљнија нуспојава је анафилактичка реакција (тешка алергијска реакција). За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Силвант - Силтукимаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Силванта веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је доказано да Силвант има користан ефекат смањењем величине тумора и симптома код пацијената са мултицентричном Цастлеман-овом болешћу и да се чини да позитиван ефекат траје током времена. Одбор је такође признао да постоји неиспуњена медицинска потражња за овим темама. Што се тиче безбедности, нежељени ефекти код Силванта сматрани су прихватљивим, али је потребно прикупити додатне дугорочне податке.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Силвант - Силтукимаб?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Силвант користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Силвант, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Силвант је дужна да креира регистар пацијената како би пружила додатне податке о дугорочној сигурности. Компанија мора да обезбеди да здравствени радници који могу да користе лек добију информације о томе како да унесу пацијенте у регистар. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Силвант - Силтукимаб
Европска комисија је 22. маја 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Силвант, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Силвант терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести који се односи на Силвант доступан је на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2014
