Шта је Репсо - лефлуномид?
Репсо је лек који садржи активну супстанцу лефлуномид. Лијек је доступан у облику таблета (бијелих и округлих: 10 мг; тамно беж и трокутастог: 20 мг).
Репсо је "генерички лијек", тј. Сличан је "референтном лијеку" који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ), званом Арава.
За шта се користи Репсо - лефлуномид?
Репсо се користи за лечење одраслих особа са активним реуматоидним артритисом (болест имуног система која узрокује упалу зглобова) или активним псоријатичним артритисом (болест која изазива црвене и љускасте закрпе на кожи и упале зглобова).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Репсо - лефлуномид?
Репсо третман треба започети и надзирати специјалиста који је стручњак у лечењу реуматоидног артритиса и псоријатичног артритиса. Лекар ће преписати крвне тестове како би проверио јетру, број белих крвних зрнаца и број тромбоцита пацијента пре него што је прописао Репсо и током третмана у редовним интервалима.
Репсо третман почиње са "пуњеном дозом" од 100 мг једном дневно током три дана, након чега следи доза одржавања. Препоручена доза одржавања је између 10 и 20 мг једном дневно код пацијената са реуматоидним артритисом и 20 мг једном дневно код пацијената са псоријатичним артритисом. Обично лек почиње да делује после четири до шест недеља. Његов ефекат се може додатно побољшати до шест месеци.
Како функционише Репсо - лефлуномид?
Активна супстанца у Репсо-у, лефлуномид, је имуносупресив. Ова супстанца смањује запаљење смањујући производњу имуних ћелија званих "лимфоцити", које су одговорне за саму инфламацију. Лефлуномид врши ово дејство инхибицијом ензима званог "дихидрооротат дехидрогеназа", који је неопходан да се лимфоцити размножавају. Код мање лимфоцита упала је мање изражена, што помаже у контроли симптома артритиса.
Које су студије спроведене на Репсо - лефлуномиду?
Пошто је Репсо генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове који доказују његову биоеквиваленцију на референтни лек Арава. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици повезани са Репсо - лефлуномидом?
Пошто је Репсо генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, сматра се да има исте користи и ризике као и референтни лек.
Зашто је одобрен Репсо - лефлуномид?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Репсо има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Арави. Према томе, мишљење је ЦХМП-а да, као иу случају Араве, користи превазилазе утврђене ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање лека у лефлуномид Тева.
Више информација о Репсо - лефлуномиду
14. марта 2011. године, Европска комисија одобрила је компанији Тева Пхарма БВ дозволу за стављање у промет за Репсо, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2011.
