Шта је ХБВАКСПРО?
ХБВАКСПРО је вакцина доступна као суспензија за ињекције у бочицама и напуњеним шприцама. Активна супстанца се састоји од компоненти вируса хепатитиса Б. ХБВАКСПРО је доступан у две концентрације (10 и 40 микрограма / мл).
За шта се користи ХБВАКСПРО?
ХБВАКСПРО се користи за вакцинацију хепатитиса Б код особа изложених вирусу хепатитиса Б, као што је утврђено на основу званичних препорука.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ХБВАКСПРО?
Курс за вакцинацију мора укључивати најмање три ињекције ХБВАКСПРО. Препоручена доза за пацијенте до 15 година старости је 0, 5 мл најниже концентрације (10 микрограма / мл) по ињекцији. За одрасле болеснике и адолесценте у доби од 16 и више година, 1 мл најниже концентрације треба дати ињекцијом. Највиша концентрација (40 микрограма / мл) се користи код пацијената који су подвргнути или су у фази дијализе (техника чишћења крви).
ХБВАКСПРО се обично даје новорођенчади и веома малој деци ињекцијом у бутни мишић, а код деце, адолесцената и одраслих у мишић рамена.
Распоред ињекција зависи од старости пацијента, стања имуног система, одговора на вакцину и вероватноће излагања вирусу хепатитиса Б. За потпуне информације, погледајте Сажетак описа својстава производа који је укључен у ЕПАР.
Како ради ХБВАКСПРО?
ХБВАКСПРО је вакцина. Вакцине "уче" имуни систем (природну одбрану тела) да се брани од болести. ХБВАКСПРО садржи мале количине "површинских антигена" (протеина присутних на површини) вируса хепатитиса Б. Када је особа вакцинисана, његов имуни систем препознаје површинске антигене као "стране" и производи антитела за борбу против њих. Касније, ако та особа природно дође у контакт са вирусима, његов имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. Ово помаже у заштити вакцинисане особе од инфекције вирусом хепатитиса Б. Површински антигени ХБВАКСПРО се производе са такозваном "технологијом рекомбинантне ДНК", тј. Уметањем гена (ДНК) у квасац који постаје тако способни да производе протеине. Површински антигени су такође "адсорбовани", тј. Фиксирани су на алуминијумске компоненте како би помогли да се изазове бољи одговор.
ХБВАКСПРО је посебно развијен полазећи од вакцине која се већ користи у Европској унији како би се елиминисао тиомерсал конзерванс који садржи живу. Поновљено излагање живом из извора као што су лијекови и храна могу довести до накупљања ове супстанце у органима. Ова акумулација може бити опасна и разлог за забринутост.
Које су студије спроведене на ХБВАКСПРО?
Пошто је активна супстанца у ХБВАКСПРО већ одобрена за употребу у оквиру ЕУ, нису спроведене званичне студије о ХБВАКСПРО. Компанија је доставила информације о поређењу између других вакцина које садрже или не тиомерсал, укључујући студије о вакцини која садржи исти активни састојак присутан у ХБВАКСПРО.
Које су предности ХБВАКСПРО показане током студија?
Резултати представљених студија показали су да вакцине које не садрже тиомерсал дозвољавају да се добије одбрана од вируса хепатитиса Б, након завршетка циклуса вакцинације, са нивоима антитела сличним онима вакцина које га садрже, међу као што су вакцине које садрже исти активни састојак као ХБВАКСПРО.
Који су ризици повезани са ХБВАКСПРО?
Најчешће нуспојаве ХБВАКСПРО (тј. Уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су реакције на месту убризгавања, укључујући привремену осетљивост, еритем (црвенило) и очвршћавање. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са ХБВАКСПРО, погледајте упутство за употребу.
ХБВАКСПРО не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или на било који други састојак или код пацијената са веома високом температуром.
Као и код свих вакцина, ако се ХБВАКСПРО користи код превремено рођених новорођенчади, постоји ризик од појаве апнеје (кратке паузе током дисања). У том случају, дисање треба пратити до три дана након вакцинације.
Зашто је ХБВАКСПРО одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да укидање тиомерсала из вакцина није смањило његову ефикасност у заштити против инфекције вирусом хепатитиса Б, али је смањило ризике који су се појавили. Стога је комисија одлучила да користи ХБВАКСПРО превазилазе њене ризике у активној имунизацији против инфекције вирусом хепатитиса Б узроковане свим познатим подтиповима код људи који су изложени ризику од излагања вирусу и препоручили ослобађање одобрење за продају ХБВАКСПРО.
Више информација о ХБВАКСПРО:
Дана 27. априла 2001. године, Европска комисија одобрила је одобрење за продају ХБВАКСПРО на нивоу ЕУ за САНОФИ ПАСТЕУР МСД СНЦ. Одобрење је обновљено 27. априла 2006. године.
За пуну верзију оцене (ЕПАР) ХБВАКСПРО кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
