Карактеристике лека
Ваника је бела крема која садржи 11, 5% активног састојка ефлорнитина.
Терапијске индикације
Ваника се користи у лечењу лица хирзутизма код жена. Хирзутизам лица је прекомерни раст длаке на лицу, често са мушким карактеристикама.
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Ваника се наноси у танким слојевима на захваћено подручје, чисто и суво, два пута дневно (најмање осам сати одвојено) и темељито масира. Корист се може видети у року од осам недеља од почетка лечења. Континуирано лијечење може омогућити даљња побољшања и неопходно је за одржавање благотворних учинака. Ако се не примећују користи у року од четири месеца од почетка лечења, примену Ванике треба прекинути. Жене које користе Ванику можда ће морати да користе друга средства за уклањање длака (бријање, механичко уклањање длака).
Механизми деловања
Ваника садржи активну супстанцу ефлорнитин. Ефлорнитин блокира деловање ензима, орнитин декарбоксилазе. Овај ензим се налази у балону фоликула из којег контролише производњу косе. Ако је ензим блокиран, раст косе је успорен.
Изведене студије
Ефикасност Ваника је процењивана у две клиничке студије које су обухватале 596 жена које су лечене до 24 недеље са Ваником, или са плацебом (думно лечење, у овом случају крема без активног састојка). На крају студије процењена је ефикасност лечења, са следећом класификацијом хирзутизма: "јасно / готово јасно", "изражено побољшање", "побољшање" или "нема побољшања / погоршања", 48 сати након жена обријали су третиране површине лица и испод браде.
Користи пронађене након студија
побољшање је примијећено већ осам тједана након почетка лијечења. Обе студије су показале значајно побољшање у односу на Ваника у поређењу са плацебом. У 35% жена које су примале Ванику, у поређењу са 9% оних који су примали плацебо, комбиновани резултати су показали повољан исход (са "јасном / готово јасном" или "означеном побољшању") класификацијом.
Повезани ризици
Најчешће пријављивани нежељени ефекат (виђен код више од 1 од 10 пацијената) био је акни. Остале уобичајене нежељене реакције су псеудофоликолит (урасле длаке), алопеција, боцкање на кожи, спаљивање коже, сува кожа, свраб, еритем (црвенило), пецкање, иритација коже, осип и фоликулитис. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ваника, погледајте упутство за употребу.
Ваника не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ефлорнитин или на било који други састојак у леку.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да предности Ваника за лечење хирзутизма код жена превазилазе ризике. Стога је препоручио издавање одобрења за стављање Ваника у промет (стављено на располагање медицинском особљу).
Више информација
Европска комисија је 20. марта 2001. године издала дозволу за стављање Ваника у промет у Европској унији. Носилац ауторизације је Лабораториос Алмиралл, СА
За пуну верзију процене (ЕПАР) за Ваника, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: август 2008
