Шта је Зерит?
Зерит је лек који садржи активну супстанцу ставудин. Зерит је доступан као капсуле од по 15 мг (црвена и жута капсула), 20 мг (смеђа капсула), 30 мг (светла и тамно наранџаста капсула) или 40 мг (тамножута капсула) ставудина. Зерит је такође доступан у облику праха за припрему раствора који се даје уста.
За шта се користи Зерит?
Зерит је антивирусни лек. користи се у комбинацији са другим антивирусним лековима у лечењу одраслих и деце заражене вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), што је вирус који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зерит?
Лечење Зеритом треба да утврди лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције. Дозу треба израчунати на основу старости и телесне тежине пацијента и треба је узимати на сваких 12 сати; одрасле особе тежине мање од 60 кг и дјеца / адолесценти тежине преко 30 кг: 30 мг; одрасли са тежином већом од 60 кг: 40 мг; адолесценти старији од 14 година: 1 мг по кг телесне тежине, осим ако теже преко 30 кг; бебе мање од 13 дана: 0, 5 мг по кг телесне тежине.
Зерит треба узимати на празан желудац најмање 1 сат пре оброка. Ако то није могуће, може се узети уз лагани оброк. Капсуле треба прогутати цијеле или их можете пажљиво отворити и мијешати са храном. Перорални раствор треба користити код пацијената млађих од три месеца. За пацијенте са проблемима бубрега или код којих се јављају одређене нежељене појаве, може бити потребно прилагођавање дозе. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Зерит?
Активна супстанца у Зериту, ставудин, је нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ) који блокира активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који омогућава вирусу да инфицира станице и репродукује. Блокирањем ензима, Зерит, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на сниженом нивоу. Зерит не лијечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одгодити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Зерит проучаван?
Ефикасност Зерита била је предмет четири главне студије. Прва студија је упоређивала ефикасност Зерита узимања самостално и зидовудина (другог антивирусног лека) код 822 ХИВ-инфицираних пацијената који су лечени зидовудином најмање шест месеци. Главна мера ефикасности је време до почетка болести која је повезана са АИДС-ом или док пацијент не умре. У другој студији, две дозе Зерита су упоређене са више од 13.000 пацијената који нису реаговали или се нису могли лечити другим типовима антивирусних лекова. Студија је мјерила стопе преживљавања.
Две друге студије су процењивале ефикасност Зерита у комбинацији са ламивудином и ефавирензом (другим антивирусним лековима) код 467 болесника који никада нису били лечени од ХИВ инфекције. Главни параметри ефикасности били су нивои ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) и број ЦД4 Т лимфоцита у крви (број ЦД4 ћелија) након 48 недеља третмана. ЦД4 Т лимфоцити су леукоцити који играју важну улогу у борби против инфекција, али су уништени ХИВ-ом.
Какве користи је Зерит показао у току студија?
Истраживања су показала да је Зерит био ефикасан у смањењу стопе прогресије болести код ХИВ-инфицираних пацијената. Пацијенти који су лечени само Зеритом развили су болест повезану са АИДС-ом или су умрли у процентима слично онима који су примијећени код пацијената лијечених зидовудином. Пацијенти који су лечени једном од две дозе студије такође су показали сличне стопе преживљавања током 22 недеље.
Када је реч о комбинованом узимању Зерита са ламивудином и ефавирензом, након 48 недеља вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл је пронађено у око 70% лечених пацијената. Број ЦД4 ћелија се такође повећао са око 280 ћелија / мм3 пре третмана на просечно око 185 ћелија / мм3.
Који су ризици повезани са Зеритом?
Најчешће нуспојаве (тј. Опажене у броју од 1 до 10 пацијената на 100) које су повезане са употребом Зерита су периферна неуропатија (оштећење нерава екстремитета који изазива пецкање, укоченост и бол у шакама и стопалима). дијареја, мучнина, болови у трбуху, диспепсија (жгаравица), умор, липодистрофија (редистрибуција телесне масти), вртоглавица, несаница, промењено мишљење, поспаност, депресија, осип, свраб и хиперлактатемија (висок ниво млечне киселине) у крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Зерита, погледајте упутство за употребу.
Зерит не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ставудин или било који други састојак.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који се лече Зеритом могу имати ризик од остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције изазване опоравком имуног система). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу бити под повећаним ризиком од оштећења јетре ако се лече Зеритом. Као и сви други НРТИ, Зерит може такође изазвати лактичну ацидозу (накупљање млечне киселине у телу) и, код новорођенчади мајки које се лече Зеритом током трудноће, митохондријска дисфункција (повреде састојака који делују као електране у оквиру ћелије и стога могу изазвати проблеме са крвљу).
Зашто је Зерит одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) пронашао је валидне индикације о ефикасности Зерита када се узима са другим антивирусним лековима у лечењу ХИВ инфекције код одраслих, закључујући даље да постоје позитивни подаци који, иако ограничени, указују на ефикасности чак и код ХИВ-инфициране дјеце.
Комитет је одлучио да користи Зерита које се узимају у комбинацији са другим антиретровирусним лековима превазилазе ризике у третману ХИВ-инфицираних пацијената и стога препоручује да се Зериту одобри маркетинг.
Више информација о Зериту:
Европска комисија је 8. маја 1996. године одобрила Зерит дозволу за стављање у промет која је важила у цијелој Еуропској унији за БРИСТОЛ-МИЕРС СКУИББ ПХАРМА ЕЕИГ. Ово одобрење је обновљено 8. маја 2001. и 8. маја 2006. године.
За пуни ЕПАР за Зерит, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2007.
