Пикуври - Пикантроне

Шта је Пикуври - Пикантроне?

Пикуври је лек који садржи активну супстанцу пиксантрон. Доступан је као прашак за припрему раствора за инфузију (капање у вену).

За шта се користи Пикуври - Пикантроне?

Пикуври је индициран у третману одраслих пацијената са не-Ходгкин Б-лимфомом, раком лимфног ткива (дио имуног система) који утиче на врсту бијелих крвних станица названих "Б лимфоцит" или "Б-станица". Пикуври се користи када је лимфом агресиван и вратио се или није одговорио на хемотерапијске третмане (лијекове који се користе у лијечењу тумора).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Пикуври - Пикантроне?

Пикуври треба да примењује лекар са искуством у примени лекова против рака и који има неопходну опрему и средства за праћење пацијента.

Доза Пикуврија се израчунава на основу површине тела пацијента (израчуната на основу тежине и висине пацијента). Препоручена доза је 50 мг / м2 која се даје интравенском инфузијом током најмање 60 минута у данима 1, 8 и 15 28-дневног циклуса третмана. Пикуври се може дати до максимално шест циклуса. Код пацијената који имају нуспојаве или који имају веома низак ниво неутрофила у крви (врста белих крвних зрнаца који се боре против инфекције) и тромбоцити (компоненте које промовишу згрушавање крви), може бити неопходно смањити дозу или одложити третман.

Како Пикуври - Пикантроне ради?

Активна супстанца у Пикуври, пиксантрон, је цитотоксични лек (лек који може да убије ћелије које се деле, као што су ћелије рака) које припадају групи "антрациклин". Делује тако што омета ДНК присутну у ћелијама, спречавајући их да производе више копија ДНК и производе протеине. То значи да ћелије рака у не-Ходгкиновом Б-ћелијском лимфому, које се не могу поделити, завршити умирањем.

Које су студије спроведене на Пикуври?

Ефекти Пикуврија су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.

Пикуври је упоређен са другим хемотерапијским третманима у главној студији која је укључивала 140 одраслих особа са агресивним не-Ходгкиновим Б-ћелијским лимфомом који је претходно био подвргнут најмање још два третмана и где се тумор вратио или није одговорио на третман. Пацијентима је дат шест циклуса Пикуврија или другог одобреног лијека против рака којег је одабрао њихов лијечник.

Главна мера ефикасности је број пацијената који су у потпуности одговорили на лечење.

Које су користи од Пикуври показане у току студија?

Доказано је да Пикуври нуди предности пацијентима са агресивним обликом не-Ходгкин Б-лимфома: 20% пацијената је у потпуности одговорило на Пикуври (14 од 70 пацијената) у поређењу са 5, 7% пацијената који су третирани другим лијековима ( 4 пацијента од 70).

Који су ризици повезани са Пикуври Зентива?

Најчешће нуспојаве код Пикуври (виђене код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија, леукопенија и лимфопенија (ниске концентрације различитих врста белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (ниске концентрације крвних плочица), анемија (ниске концентрације). црвених крвних зрнаца у крви), мучнина, повраћање, дисхромија коже (промене у боји коже), губитак косе, хроматурија (абнормално обојење урина) и астенија (слабост). Комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Пикуври, погледајте у упутству за употребу.

Пикуври не треба користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на пиксантрон или на било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са тешким проблемима јетре и код пацијената код којих коштана срж производи изузетно ниске нивое крвних станица. Пацијенти који се лече са Пикуври не треба вакцинисати вакцинама које садрже атенуиране вирусе (ослабљени живот).

Зашто је Пикуври - Пикантроне одобрен?

ЦХМП је закључио да су пацијенти са агресивним не-Ходгкиновим Б-ћелијским лимфомом боље реаговали на третман са Пикуври него на друге терапије рака. Штавише, субјекти који су третирани са Пикуври преживели су дуже без погоршања болести. ЦХМП је такође размотрио озбиљност болести и недостатак адекватних алтернативних начина лечења за пацијенте код којих се поново појавио лимфом Б-ћелија који није Ходгкин или нису реаговали на друге третмане хемиотерапије. Споредни ефекти лека су краткотрајни и изгледају лако.

Међутим, комисија је приметила да је потребно више података о предностима Пикуврија код пацијената који су у прошлости били лечени ритуксимабом (други често коришћени лекови за лечење лимфома). ЦХМП је закључио да су користи Пикуврија веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.

Пикуври је добио "условно одобрење". То значи да се очекују додатне информације о леку, посебно о користима за пацијенте који су претходно били лечени ритуксимабом. Сваке године Европска агенција за лекове ће прегледати све нове информације које могу бити доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.

Које информације се још чекају на Пикуври?

Компанија која производи Пикуври ће спровести студију која ће даље анализирати ефекте коришћења Пикуврија код пацијената који су претходно били лечени ритуксимабом.