Карактеристике лека
Рапилисин долази у облику бочице која садржи бели прашак који се раствара у раствору за ињекције.
Рапилисин садржи активну супстанцу ретепласе.
Терапијске индикације
Рапилисин се користи код пацијената код којих је дошло до срчаног удара (сумња на акутни инфаркт миокарда) како би се распршили крвни угрушци (тромболиза) који су изазвали срчани удар. Даје се у року од 12 сати након инфаркта.
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Рапилисин треба да препише лекар са искуством у коришћењу лекова који делују на стварање угрушака. Лечење Рапилисином треба започети што је пре могуће након почетка срчаног удара. Рапилисин се даје као две ињекције у размаку од 30 минута, и интравенски (у вени), полако али у року од 2 минута. Рапилисин се даје заједно са другим лековима који спречавају стварање угрушака (аспирин, хепарин), како би се спречило стварање крвних угрушака. Међутим, Рапилизин и хепарин се не смеју мешати у истом шприцу, јер би раствор постао замућен.
Механизми деловања
Рапилисин је тромболитик (раствара крвне угрушке). Активни састојак Рапилисина, ретеплазе, је копија природног ензима, т-ПА, али модификован тако да има бржи и трајнији ефекат. Произведен је методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добије се из бактерије у којој је уведен ген (ДНК), који га чини способним да га произведе.
Ретеплаза индукује производњу ензима, плазмина, који деградира угрушке. У инфаркту миокарда, у артеријама које улазе у срце формирају се угрушци. Рапилисин отапа крвне угрушке и помаже у враћању нормалног протока крви у срце.
Изведене студије
Ефикасност Рапилисина процењена је у 4 студије са више од 21.000 пацијената. Рапилисин је упоређен са другим лековима који се користе за тромболизу: стрептокиназом (6.000 пацијената) или алтеплазом (око 15.000 пацијената). Студије су испитивале 35-дневну стопу смртности након третмана (30 дана у једној студији), срчане инсуфицијенције и можданог удара.
Користи пронађене након студија
Рапилисин је био ефикаснији од стрептокиназе у смањењу инциденције срчане инсуфицијенције и једнако ефикасан у смањењу морталитета и показало се да је ефикасан као алтеплаза у спречавању смрти и можданог удара.
Повезани ризици
Главни нежељени ефекат Рапилисина је крварење (нпр. Екхимоза на месту ињекције). Ако дође до крварења у мозгу, може изазвати мождани удар са опасношћу од смрти. Друге мање честе нуспојаве су бол у грудима, низак крвни притисак и отежано дисање. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Рапилисина, да
односи се на упутство за употребу.
Рапилисин не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ретеплазу или на било коју другу помоћну супстанцу, на људе са ризиком од крварења због хипертензије, претходног крварења, итд., За особе са тешким проблемима јетре или бубрега или људима који узимају оралне антикоагулансе. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Рапилисина веће од његових ризика за пацијенте који захтевају тромболитичко лечење акутног инфаркта миокарда и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет (доступно) медицинског особља) за лек.
Више информација
Европска комисија је 9. новембра 2001. године одобрила одобрење за стављање у промет за Рапилисин. Носилац ауторизације је Роцхе Регистратион Лимитед.
За пуну верзију ЕПАР-а за Рапилисин, кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: фебруар 2006
