Вицтоза - лираглутиде

Шта је Вицтоза?

Вицтоза је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу лираглутид, доступну у напуњеним наливима (6 мг / мл).

За шта се користи Вицтоза?

Вицтоза је индикован за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина) за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви. Вицтоза се користи у комбинацији са:

• метформин или сулфонилуреа (антидијабетични лекови), код пацијената са недовољном контролом гликемије упркос максимално толерисаној дози метформина или сулфонилуреје у монотерапији;

• метформин и сулфонилуреа или метформин и тиазолидиндион (друга група антидијабетичких лекова) код пацијената са недовољном контролом гликемије упркос терапији са два лека.

Лијек се може добити само на рецепт

Како се користи Вицтоза?

Вицтоза се даје једном дневно и може се убризгати субкутано (испод коже) у абдомен, бедро или надлактицу. Лијек се може узети у било које вријеме, без обзира на оброке, по могућности у исто вријеме сваки дан.

Почетна доза Вицтозе је 0, 6 мг. После најмање недељу дана, доза треба да се повећа на 1, 2 мг. Код неких пацијената, доза се може повећати на 1, 8 мг, након још једне недеље, како би се постигла боља контрола нивоа глукозе у крви.

У случајевима када се Вицтоза додаје тренутној терапији заснованој на метформину или тиазолидинедону, није неопходно варирати дозе ових лекова. Ако се уместо Вицтоза дода терапија са сулфонилурејом, лекар ће одлучити да ли ће смањити дозу сулфонилуреје да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).

Како дјелује Вицтоза?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активни састојак у Вицтози, лираглутид, је "инкретино-миметичан": ради на сличан начин као инкретини (хормони који се производе у цревима) повећавајући количину инсулина коју ослобађа панкреас као одговор на храну. Ово помаже да се ниво глукозе у крви држи под контролом.

Како је Вицтоза проучаван?

Ефекти Вицтозе су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.

Лек је анализиран у пет главних студија које су обухватиле 3 978 одраслих особа са дијабетесом типа 2, и то:

• студија о монотерапији која је упоредила Вицтозу, дата само са глимепиридом (сулфонилуреа);

• две студије "двоструке терапије" које упоређују Вицтоза у комбинацији са метформином или Вицтозом у комбинацији са глимепиридом са метформином или глимепиридом узиманим уз плацебо (думми треатмент);

• две студије у "трострукој терапији" које су упоредиле Вицтозу у комбинацији са метформином и глимепиридом или росиглитазоном (тиазолидиндион), са третманима који су укључивали плацебо или друго антидијабетско лечење уместо Вицтоза.

Главни показатељ ефикасности је била промена количине супстанце која је присутна у крви названа гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц) након шест месеци или једне године. ХбА1ц нуди индикацију степена контроле глукозе у крви.

Какве користи је Вицтоза показао током студија?

Показало се да су комбинације које садрже Вицтоза ефикасније у контроли глукозе у крви од комбинација у којима се лек није појавио. Двоструке терапије, које садрже Вицтоза и метформин или сулфонилуреу, омогућиле су редукцију ХбА1ц од око 1%, док није забележено смањење у одсуству Вицтоза. Терапија са три лека, укључујући метформин и сулфонилуреу или тиазолидиндион, омогућила је смањење од 1, 3-1, 5% у поређењу са смањењем једнаким или мањим од 0, 5% без Вицтоза. Код монотерапије, већа је и смањење ХбА1ц код Вицтоза него код глимепирида. Међутим, студија није била довољна да подржи само коришћење Вицтозе.

Који су ризици повезани са Вицтозом?

Најчешће нуспојаве које се примећују код Вицтоза, коришћене у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (код више од 1 пацијента на 10) су хипогликемија (ниска глукоза у крви), главобоља, мучнина и дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Вицтоза, погледајте упутство за употребу.

Вицтоза не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на лираглутид или било који други састојак.

Зашто је Вицтоза одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи које даје Вицтоза веће од ризика за лечење одраслих са шећерном болешћу типа 2 како би се постигла гликемијска контрола у двојној терапији, у комбинацији са метформином или сулфонилурејом или у терапији са три лека у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или тиазолидиндионом. Комитет је стога препоручио да се Вицтози одобри одобрење за стављање у промет.