Шта је Леветирацетам Ратиопхарм?
Леветирацетам ратиопхарм је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам, доступан у облику дугуљастих таблета (250 мг, 500 мг, 750 мг и 1 000 мг) иу оралној суспензији (100 мг / мл).
Леветирацетам ратиопхарм је "генерички лек", тј. Лек сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (Кеппра).
За шта се користи Леветирацетам Ратиопхарм?
Леветирацетам ратиопхарм као појединачно средство (само) је индициран у третману парцијалног нападаја са или без секундарне генерализације код пацијената од 16 година старости са новодијагностицираном епилепсијом. Овај тип епилепсије, због прекомјерне електричне активности у подручју мозга, карактеришу симптоми као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, промјена слуха, мириса или вида, утрнулост или изненадни страх. Секундарна генерализација настаје касније када се хиперактивност прошири на цео мозак.
Леветирацетам ратиопхарм је такође индициран као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у лечењу:
- парцијална почетна криза са или без секундарне генерализације код пацијената од једног месеца живота;
- миоклоничне нападе (кратки и изненадни грчеви мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом;
- примарне генерализоване тоничко-клоничне нападе (велике кризе, укључујући губитак свести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за коју се вјерује да је генетског поријекла).
Како се Леветирацетам Ратиопхарм користи?
Код монотерапије препоручена почетна доза Леветирацетам ратиопхарм је 250 мг два пута дневно, која се може повећати након две недеље до 500 мг два пута дневно. У зависности од одговора пацијента, доза се може даље повећавати сваке две недеље, до максималне дозе од 1500 мг два пута дневно.
Када се Леветирацетам ратиопхарм комбинује са другом анти-епилептичком терапијом, код пацијената старијих од 12 година, тежине најмање 50 кг, почетна доза је 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. Код пацијената старости између шест месеци и 17 година старости, који имају тежину мању од 50 кг, почетна доза је 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно; ова доза се може повећати до 30 мг / кг два пута дневно. Употреба оралног раствора се препоручује на почетку терапије код деце млађе од шест година или тежине мање од 25 кг. Код дојенчади старости од једног до шест месеци, почетна доза је 7 мг / кг два пута дневно у оралном раствору. Дневна доза се може повећати до 21 мг / кг два пута дневно.
Дозу треба смањити код пацијената са смањеном функцијом бубрега (нпр. Старији пацијенти).
Таблете Леветирацетам ратиопхарм треба прогутати са течношћу. Перорални раствор се може разблажити у чаши воде пре узимања.
Како Леветирацетам Ратиопхарм делује?
Активна супстанца Леветирацетам ратиопхарм, леветирацетам, је антиепилептик. Епилепсија је последица прекомерне електричне активности у мозгу. Прецизни начини деловања леветирацетама још нису у потпуности познати; чини се да принцип омета протеин (2А протеин синаптичког везикула) који се налази у простору између живаца и интервенише у ослобађању хемијских предајника из нервних ћелија. То омогућава Леветирацетам ратиопхарм-у да стабилизује електричну активност у мозгу и спречи нападе.
Како је Леветирацетам Ратиопхарм испитиван?
Пошто је Леветирацетам ратиопхарм генерички лек, спроведена истраживања су била ограничена на проверу његове биоеквиваленције са референтним леком, наиме Кеппром. Два лека су биоеквивалентна ако, једном постављена у тело, производе исти ниво активног састојка.
Које су користи и ризици Леветирацетам Ратиопхарм?
Будући да је Леветирацетам ратиопхарм генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, вјерује се да су користи и ризици повезани с њим исти као и референтни лијек.
Зашто је Леветирацетам Ратиопхарм одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да је Леветирацетам ратиопхарм квалитативно упоредив и биоеквивалентан Кеппри. Стога, ЦХМП је сматрао да, као и Кеппра, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује да се дају одобрења за стављање у промет.
Даље информације о Леветирацетам Ратиопхарм
Европска комисија је 26. августа 2011. године издала дозволу за стављање лека у промет Леветирацетам ратиопхарм, која важи у целој Европској унији.
За више информација о лечењу Леветирацетам ратиопхармом прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2011.
