Ковалтри - Оцтоцог Алфа

За шта се користи Ковалтри - Оцтоцог Алфа и за шта се користи?

Ковалтри је лек који се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај крварења узрокован недостатком коагулацијског протеина званог фактор ВИИИ). Садржи активни састојак октоког алфа, једнак хуманом фактору ВИИИ.

Како се користи Ковалтри - Оцтоцог Алфа?

Ковалтри је доступан у облику прашка и растварача, који се користи за припрему раствора за ињекције. Давање ињекцијом у вену траје неколико минута. Доза и учесталост ињекција зависе од тога да ли се Ковалтри користи као превентива или лечење крварења, о озбиљности недостатка фактора ВИИИ, о обиму и месту крварења, ио здравственом стању и телесној тежини пацијент.

Ковалтри се може добити само на рецепт, а лечење се мора вршити под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како ради Ковалтри - Оцтоцог Алфа?

Пацијенти са хемофилијом А немају фактор ВИИИ, протеин потребан за нормалну згрушавање крви; због тога су лако склони крварењу и могу имати проблеме као што су крварење из зглобова, мишића или унутрашњих органа. Активна супстанца у Ковалтрију, октоког алфа, делује у организму на исти начин као и хумани фактор ВИИИ: замењује недостајуће фактор ВИИИ, фаворизујући згрушавање крви и дозвољавајући привремену контролу крварења.

Које су предности Ковалтри - Оцтоцог Алпха показане у студијама?

Ефикасност Ковалтри-а у превенцији и лечењу крварења доказана је у главном испитивању које је спроведено на 62 пацијента старости од 12 година или старијих са тешком хемофилијом А и претходно лечених другим производима фактора ВИИИ. Број крварења током Ковалтри терапије био је у просјеку 3, 8 догађаја годишње (углавном у зглобовима). Пре Ковалтри терапије, пронађена су крварења у просеку 6, 9 годишње. Упоредиви резултати су примећени код пацијената који су наставили да узимају лек након завршетка почетног испитивања., Ц

отприлике 70% случајева крварења је спроведено са једном Ковалтри ињекцијом, још 15% случајева реаговало је на другу ињекцију и одговор је био добар или одличан у око 80% случајева. Надаље, контрола губитка крви у 12 пацијената који су били подвргнути већој операцији током студије оцијењена је као добра или одлична од стране лијечника ових пацијената.

Друга студија је проведена на 51 дјеци млађој од 12 година, претходно лијечених другим производима на бази фактора ВИИИ, за које је исти резултат од 3, 8 догађаја крварења годишње утврђен, у просјеку, током Ковалтри терапија (посебно у односу на трауму). Реакција третмана се сматрала добром или одличном у око 90% случајева.

Чак и подаци добијени из студије подршке потврдили су предности превентивног третмана са Ковалтри-јем у смањењу броја крварења.

Који су ризици повезани са Ковалтри - Оцтоцог Алфа?

Реакције преосетљивости (алергијске реакције) са Ковалтри-јем су ретке, погађају 1 од 1.000 до мање од 1 на 100 пацијената, а када се појаве могу укључивати: ангиоедем (отицање поткожног ткива), пецкање и пецкање на месту убризгавања, \ т зимице, црвенило, свраб, главобоља, копривњача, хипотензија (низак крвни притисак), летаргија, мучнина, немир, тахикардија (убрзано откуцаје срца), стезање у грудима, пецкање, повраћање и дисање. У неким случајевима, ове реакције се могу јавити у тешком облику.

Пацијенти могу развити антитела против протеина хрчка или миша; лек се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на октоког алфа или на протеине хрчка или миша. Код лекова фактора ВИИИ постоји и ризик да неки пацијенти развију инхибиторе (антитела) против овог фактора; због тога, лек може постати неефикасан, што доводи до губитка контроле над крварењем.

За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Ковалтрија, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Ковалтри - Оцтоцог Алфа одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ковалтри-ја веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Показало се да је Ковалтри ефикасан иу превенцији иу лечењу крварења, укључујући и управљање губитком крви током операције, и може се користити у свим старосним групама. Што се тиче безбедности, пријављени ефекти су у складу са очекиваним за производ заснован на фактору ВИИИ. Текуће студије треба да пруже додатне доказе о ефикасности и безбедности код пацијената који нису претходно лечени лековима на бази фактора ВИИИ, као и додатни подаци о дуготрајној употреби код деце.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и учинковита употреба Ковалтри - Оцтоцог Алфа?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ковалтри користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упуту о леку за Ковалтри, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.

Поред тога, компанија која продаје Ковалтри ће спровести студије чији је циљ процена безбедности и ефикасности лека код пацијената који још нису лечени другим производима на основу фактора ВИИИ и да пруже додатне доказе о безбедности и ефикасности лечења на Ковалтри у дјеце.