МИРЦЕРА ® је лек на бази метокси полиетилен гликол-епоетина бета.
ТЕРАПИЈСКА ГРУПА: Антианемиц - хормони и сродне супстанце.
ИндикацијеАктивни механизмиСтудије и клиничка ефикасност Упуте за употребу и дозирање Упозорења Трудноћа и дојење Интеракције КонтраиндикацијеНепожељни ефекти
Индикације МИРЦЕРА ® Цера
МИРЦЕРА® се користи у лечењу симптоматске анемије повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом.
Још нису завршене студије о ефикасности и безбедности МИРЦЕРА® у различитим патолошким стањима.
Механизам деловања МИРЦЕРА ® Цера
Метокси полиетилен гликол-епоетин бета спада у категорију континуираних активатора рецептора за еритропоетин (ЦЕРА), због његових изразито различитих фармакокинетичких својстава у поређењу са другим облицима епоетина. Овај молекул, који је обогаћен дугим протеинским ланцем у поређењу са уобичајеним аналозима еритропоетина и еритропоетина, је у стању да изврши различиту активацију рецептора за еритропоетин, који се одликује спором асоцијацијом и брзом дисоцијацијом, што увелико повећава његову ефикасност. Штавише, дуги полуживот, процијењен на око 139 сати и очигледно већи од неколико сати других облика, омогућава смањење учесталости давања, уз одржавање високе ефикасности. Процењено је да се након поткожног уноса метокси полиетилен гликол-епоетин бета, максималне концентрације добијају након 72 сата, уз високу биорасположивост лека, једнаку око 62% укупне узете дозе, и полуживот. око 139 сати.
Иако МИРЦЕРА има изразито другачији фармакокинетички профил од осталих рекомбинантних еритропоетина, механизам деловања остаје исти; делује као аналогни еритропоетински ендогени, активирајући ЕПО рецептор експримиран на површини медуларних еритроцитних прекурсора, који стимулише митозу и касније диференцијацију у еритроците.
Студије су спроведене и клиничка ефикасност
ВОСАК: ПРОФИЛ СИГУРНОСТИ
Ова студија, спроведена на скоро 2000 пацијената, показала је да је учесталост нежељених ефеката код субјеката који се подвргавају ЦЕРА терапији нижа од оне која је запажена након примене других синтетичких аналога еритропоетина. Овај италијански рад наглашава већу сигурност третмана са ХЕРА-ом.
2. ПРЕДНОСТИ И ДЈЕЛОТВОРНОСТ САЖЕТКА ВОСКА
ЦЕРА је примењивана код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, како би се исправила анемија настала као резултат овог патолошког стања. Давање овог континуираног активатора еритропоетинског рецептора, омогућило је одржавање одличне и константне концентрације хемоглобина са једном месечном применом, у поређењу са четири потребна за друге аналоге.
3. ВОСАК И ДОПИНГ
ЦЕРА представља еритропоетин треће генерације, који се често користи у спортовима издржљивости ради побољшања перформанси. Нови тестови засновани на роботским и стандардизованим методама замењују старе имуноензимске методе, омогућавајући брзу дифузију ових тестова корисну у борби против илегалног, неспортског и штетног здравља за спортисте.
Начин употребе и дозирање
МИРЦЕРА ® 30мцг / 0.3мл напуњене шприцеве; 50мцг / 0.3мл; 75мцг / 0.3мл; 100 мцг / 0.3 мл; 120мцг / 0, 3 мл; 150мцг / 0, 3 мл; 200мцг / 0.3мл; 250мцг / 0.3мл; 360мцг / 0, 6 мл; 8000УИ / 0, 8 мл; 10000УИ / 1мл; 40000ИУ / 1мл метокси полиетилен гликол-епоетин бета : избор дозе, терапеутски поступак и начин примене је искључиво медицинске важности, и треба узети у обзир степен анемије, старост пацијента и било коју хемодијализу, индивидуалне осетљивости, ефикасности третмана (које треба проценити у терапији која је у току) и терапијских циљева, узимајући у обзир да би примена МИРЦЕРА требало да се заустави када достигне вредности Хб једнаке 12г / дЛ.
У СВИМ СЛУЧАЈЕВИМА ПРИЈЕ УЗИМАЊА МИРЦЕРА ® Восак - ПОТРЕБАН ЈЕ ПОТРЕБА И ПРОВЈЕРА ЛИЈЕЧНИКА.
Упозорења МИРЦЕРА ® Цера
Третман са МИРЦЕРА® подложан је присуству анемичне слике хроничне бубрежне инсуфицијенције, а не због недостатка елемената као што су фолна киселина, витамин Б12 или гвожђе. Стога би било пожељно да се пажљиво прате и маркери метаболичког метаболизма и концентрације фолне киселине и витамина Б12, тако да могућа интеграција буде рјешење за анемичну слику, или може оправдати терапију метокси полиетилен гликол-епоетином бета.
Ефикасност терапије, у току рада, у ствари може бити компромитована, као и недостатком горе поменутих елемената, такође окултним крварењима, упалама или производњом анти-еритропоетинских антитела, идентификујући чисту еритроидну аплазију. У овом другом случају препоручљиво је прекинути терапију, избегавајући примену других еритропоетина, за могућу унакрсну реактивност.
Код пацијената са хипертензијом може бити корисно успоставити антихипертензивну терапију, како би се избегли непријатни споредни догађаји.
Терапеутски циљ, постављен на вредности хемоглобина од 12 г / дл, је као што је неколико студија показало неефикасност терапије метокси полиетилен гликол-епоетин бета у подржавању даљег повећања, повезаног истовремено са потенцијалним повећањем нежељених ефеката.
Заиста, треба поновити да рецептори за еритропоетин такође могу бити експримирани у туморским ћелијама, које могу да користе ЕПО агонисте као факторе раста. Овај процес могао би бити основа за посматране резултате, карактеризиране повећањем смртности код пацијената обољелих од рака лијечених ЕПО-ом.
МИРЦЕРА не утиче штетно на способност управљања возилима или коришћењем машина; међутим, неки споредни ефекти, који су приметни пре свега у првој фази третмана, могу смањити перцептивне способности пацијента.
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Тренутно, студије проведене на животињским моделима нису показале никакве посебне токсичне ефекте метокси полиетилен гликол-епоетин бета на здравље фетуса, осим благог смањења порођајне тежине. Упркос овим студијама, ипак би било пожељно избегавати узимање МИРЦЕРЕ током трудноће.
Испитивања на животињама су такође показала да се део метокси полиетилен гликол-епоетин бета излучује у мајчино млеко; према томе, такође имајући у виду одсуство студија о мушкарцима, пожељно је да се обустави дојење током било које терапије овим леком.
интеракције
Још увек нису спроведена испитивања интеракција, али је вероватноћа да МИРЦЕРА мења нормалну ефикасност других активних састојака или било којих фармакокинетичких својстава веома ниска.
Контраиндикације МИРЦЕРА ® Цера
МИРЦЕРА® је контраиндикован у случају преосетљивости на активни састојак или на неки од његових ексципијената, у случају неконтролисане хипертензије и чисте аплазије ћелија црвене серије, чак и ако се посматрају након претпоставке других облика рекомбинантног еритропоетина.
Нежељени ефекти - Нуспојаве
Поред клинички незнатних поремећаја уочених у почетној фази лијечења, као што су вртоглавица, поспаност и астенија, најважније и најчешће примијећене споредне реакције биле су хипертензија, тромбоза и главобоља.
Ретки су случајеви преосетљивости, налета коже и хипертензивне енцефалопатије.
белешке
МИРЦЕРА® се може продавати само под специјалним медицинским рецептом (нефролог, интерниста, хематолог, онколог, анестезиолог, трансфузиониста крви, педијатар, хирург).
Употреба МИРЦЕРА® у спорту, без стварне терапеутске потребе, представља ДОПИНГ, који - осим што је то неправедна пракса у смислу спортског понашања и кажњавања по закону - излаже спортисте на озбиљне ризике за сопствено здравље.
