За шта се користи Оцалива - Обетицолиц ацид и за шта се користи?
Оцалива се користи у лечењу одраслих пацијената са болестима јетре познатим као примарни билијарни холангитис, аутоимуним стањем у којем се мале жучне канале у јетри постепено уништавају. Ови канали носе течност која се зове жуч из јетре у црево, где се користи за помоћ у варењу масти. Као последица оштећења канала, жуч се накупља у јетри узрокујући повреде ткива јетре. То може довести до ожиљака и затајења јетре и може повећати ризик од рака јетре.
Оцалива садржи активни принцип обетичне киселине. Ово се користи у комбинацији са другим леком, урсодеоксихолном киселином (УДЦА), код пацијената који не реагују довољно само на УДЦА, и сами код пацијената који не могу да узимају УДЦА.
Пошто је број пацијената са примарним билијарним холангитисом низак, болест се сматра 'ретком' и 'Оцалива' је 27. јула 2010. године означена као 'лијек за ријетке болести' (лијек који се користи код ријетких болести).
Како се користи Оцалива - Обетицолиц ацид?
Оцалива је доступна у облику таблета (5 и 10 мг) и може се добити само на рецепт. Препоручена почетна доза је 5 мг једном дневно. Ако се Оцалива добро подноси након шест месеци, доза се може повећати на 10 мг једном дневно. Дозе могу бити смањене или ће можда бити потребно прекинути терапију код пацијената који имају неподношљив свраб (могући нежељени ефекат Оцаливе).
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Оцалива - Обетицолиц ацид?
Активни састојак у Оцаливи, масној киселини, је модификовани облик жучне киселине (жучне киселине су главне компоненте жучи). Делује углавном везивањем за рецепторе у јетри и цревима (Кс-фарнесоидни рецептори) који контролишу производњу жучи. Прикачивањем на ове рецепторе, Оцалива смањује производњу жучи у јетри, спречавајући да се акумулира и оштећује ткиво јетре.
Које користи од Оцалива - Обетицолиц ацид који је показан током студија?
Оцалива је упоређена са плацебом (думми третман) у једној главној студији која је укључивала 217 одраслих особа са примарним билијарним холангитисом који су били на УДЦА најмање годину дана или који нису могли да узимају УДЦА. Мера ефикасности је заснована на броју пацијената чији су нивои супстанци у крви, као што су билирубин и АЛП (маркери оштећења јетре) смањени за најмање 15% (за АЛП) и испод одређене вредности која се сматра нормалном (за билирубина) након 1 године третмана.
Студија је показала да је Оцалива била ефикаснија од плацеба у смањењу нивоа билирубина и АЛП у крви: нивои су се смањили за потребну количину у 47% (34 од 73) пацијената лечених са Оцалива 10 мг и 46% (32%). 70) пацијената који су примали повећане дозе Оцаливе (5 мг до 10 мг), у поређењу са 10% (7 од 73) пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Оцаливом - Обетицолиц ацид?
Најчешће нуспојаве Оцаливе су свраб (који може захватити више од 6 на 10 особа) и умор (који може захватити више од 2 на 10 особа). Свраб је такође најчешћа нуспојава која може довести до суспензије третмана. У већини случајева примећено је да се свраб појавио у току првог месеца терапије, настојећи да се временом отклања, док је настављен третман. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Оцалива, погледајте упутство за употребу.
Оцалива не треба користити код пацијената који су потпуно блокирали жучне канале. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Оцалива - Обетицолиц Ацид одобрена?
Пацијенти са примарним билијарним холангитисом имају ограничене могућности лечења. Доказано је да Оцалива смањује нивое билирубина и АЛП у крви код пацијената са примарним билијарним холангитисом, укључујући оне који нису могли да се лече УДЦА. Смањење билирубина и АЛП показало је да указује на побољшање стања јетре. Међутим, клиничке користи Оцаливе морају бити доказане у даљим студијама. Профил безбедности лека се сматрао повољним, са нежељеним ефектима који су били подношљиви и подношљиви уз помоћ лечења (на пример, свраб) и прилагођавање дозе. Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је стога одлучио да су користи Оцаливе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Оцалива је добила "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају на Оцаливу?
Пошто је за Оцалива издато условно одобрење, компанија која продаје Оцаливу ће обезбедити додатне податке из две студије како би потврдила ефикасност и безбедност лека. Прва студија је дизајнирана да покаже клиничку корист од Оцаливе, док ће друга студија проценити користи од Оцаливе код пацијената са умереном до тешком болешћу јетре.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Оцаливе - Обетицолиц ацид?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедно и ефикасно коришћење Оцаливе укључени су у сажетак карактеристика лека и упутства о леку.
Остале информације о Оцалива - Обетицолиц ацид
Комплетан ЕПАР за Оцалива може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији са Оцаливом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези с Оцаливом доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
