Шта је Резолста - дарунавир, цобицистат и за шта се користи?
Резолста је антивирусни лек који се користи у комбинацији са другим лековима за лечење одраслих пацијената инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Резолста садржи активне састојке дарунавир и цобицистат . Овај лек је намењен за употребу само код пацијената који нису били лечени од ХИВ-а у прошлости или код оних који су раније били лечени, када се очекује да инфекција није резистентна на терапију дарунавиром, а пацијенти су у добром стању. здравственим условима са нивоима ХИВ-а испод одређеног прага.
Како се користи Резолста - дарунавир, цобицистат?
Резолста се може добити само на рецепт и лечење треба започети само лекар који има искуства у управљању ХИВ инфекцијом. Резолста је доступна у облику таблета које садрже 800 мг дарунавира и 150 мг кобицистата. Препоручена доза је једна таблета једном дневно, узета са храном. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Резолста - дарунавир, цобицистат?
Резолста садржи два активна састојка. Дарунавир је инхибитор протеазе, што значи да блокира ензим зван протеазу који вирус ХИВ-а треба да направи нове копије себе. Када је ензим блокиран, вирус се не репродукује нормално и његов раст и ширење се успорава. Цобицистат дјелује као "појачивач" како би ојачао ефекте дарунавира, продужавајући његово трајање дјеловања у тијелу. Резолста, узета у комбинацији са другим анти-ХИВ лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Резолста не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може да одложи или преокрене оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом. Дарунавир је тренутно одобрен под именом Презиста и цобицистат под именом Тибост.
Које су користи од Резолста - дарунавир, цобицистат приказане у студијама?
Пошто је ефикасност дарунавира и кобицистата показана раније и две активне супстанце су одобрене за употребу у лечењу ХИВ инфекције, истраживања су углавном спроведена да се покаже да Резолста производи ефекте и нивое дарунавира у крви. слично онима које се примећују са две активне супстанце које се дају одвојено и са дарунавиром који се примењује са ритонавиром, другим леком који делује као "потенциатор" (консолидована комбинација). Поред тога, спроведено је главно истраживање да би се испитала безбедност и ефикасност дарунавира и кобицистата који су примљени код два друга анти-ХИВ лека код 313 одраслих пацијената инфицираних ХИВ-ом који никада раније нису били лечени или који су били код којих се не очекује да инфекција буде резистентна на дарунавир. Ефикасност је мерена смањењем вирусног оптерећења (количина вируса ХИВ-1 у крви) на мање од 50 копија / мл. Свеукупно, 258 пацијената (82%) показало је такав одговор након 24 седмице лијечења и 253 пацијента (81%) након 48 седмица; ови подаци су слични резултатима који су претходно забележени са дарунавиром и ритонавиром.
Који су ризици повезани са резолстом - дарунавир, цобицистат?
Најчешће нуспојаве код резолста (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дијареја, мучнина и осип. Најозбиљнији нежељени ефекти су осип, дијабетес, реакције преосетљивости (алергијске реакције), повраћање и "синдром упалне имунолошке реконституције". Запаљенски синдром имунолошке реконституције настаје када имунолошки систем пацијента поново почне да функционише и да се бори са инфекцијама које су у току, изазивајући запаљење на месту инфекције. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са резолстом, погледајте упутство за употребу. Резолста се не треба давати пацијентима са тешким оштећењем функције јетре. Штавише, не сме се користити заједно са неким другим лековима са којима може да делује, смањујући ефективност терапије или повећавајући ризик од нежељених ефеката. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је одобрен Резолста - дарунавир, цобицистат?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Резолсте веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Показало се да су оба активна састојка ефикасна и за пацијента се сматрало практичнијим да су комбиновани у једној таблети него одвојени унос, јер смањује ризик од грешака. Штавише, нема доказа о неочекиваним проблемима у погледу безбедности.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба резолста - дарунавира, кобицистата?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Резолста користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Резолста, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Резолсти - дарунавир, цобицистат
Дана 19. новембра 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Резолста, која важи широм Европске уније. За више информација о лечењу резолстом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
