Шта је Ксеницал?
Ксеницал садржи активни састојак орлистат. Лек долази у 120 мг тиркизним капсулама.
За шта се користи Ксеницал?
Ксеницал је индикован у комбинацији са дијетом за лечење гојазних пацијената (прекомерне тежине), са индексом телесне масе (БМИ) већим или једнаким 30 кг по квадратном метру, или пацијентима са прекомерном тежином (БМИ већи или једнак 28 кг / м2) који ризикују да се разбију због ове неравнотеже. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ксеницал?
Ксеницал се узима у дозама капсуле узете са водом непосредно пре, за време или унутар једног сата сваког главног оброка. Ако пропустите оброк или ако је конзумирана храна без масноћа, пожељно је да не узимате Ксеницал. Пацијент треба да прати прехрану богату воћем и поврћем, у којој око 30% узетих калорија потиче од масти. Храну укључену у исхрану треба поделити у три главна оброка.
Требало би да престанете да узимате Ксеницал ако после 12 недеља пацијент није изгубио најмање 5% телесне тежине забележене на почетку терапије.
Како Ксеницал ради?
Активни састојак Ксеницала, орлистата, је лек за гојазност који не утиче на апетит. Орлистат је инхибитор гастроинтестиналних липаза (ензима за метаболизам масти).
Инхибиција ових ензима спречава метаболизам неких масти у исхрани, што омогућава да око 30% масти које се унесу током оброка пролазе кроз црева без да се пробављају. Тело не може да користи ове липиде испоручене у исхрани да произведе енергију или да их акумулира у масном ткиву, на тај начин фаворизујући губитак тежине.
Које су студије спроведене на Ксеницал-у?
Ефекти Ксеницала су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Ксеницал је примећен у седам главних студија које су обухватиле више од 3.000 пацијената са прекомерном тежином или гојазношћу. Студије су трајале од једне до две године и упоређивале су три различите дозе Ксеницала у поређењу са плацебом (думми третман), у комбинацији са дијетом. Пацијенти и лекари су знали шта је лечење спроведено само на крају студије. Даља, продужена студија обухватила је преко 3.000 гојазних пацијената, упоређујући ефекте Ксеницал и плацебо третмана у периоду од четири године, заједно са дијетом и режимом вежбања. За све студије, индекс ефикасности се заснивао на промени телесне тежине.
Које користи од Ксеницал приказане у току студија?
Ксеницал је показао већу ефикасност од плацебо третмана у одређивању губитка тежине. Када су резултати свих седам краћих студија размотрени заједно, пацијенти који су примали Ксеницал у дозама од 120 мг, три пута дневно, након годину дана, пријавили су просечан губитак тежине од 6, 1 кг, у поређењу са 2, 6 кг пацијената који су примали плацебо третман. У пропорцији, проценат испитаника који су изгубили више од 10% своје почетне телесне тежине је био 20% код пацијената третираних наведеном дозом Ксеницала и 8% у плацебо групи. На крају четворогодишње студије, 21% пацијената лечених Ксеницалом изгубило је више од 10% телесне тежине, у поређењу са 10% пацијената који су примили плацебо.
Који су ризици повезани са лијеком Ксеницал?
Најчешће нуспојаве код Ксеницала (код више од једног од десет пацијената) су: грипа, хипогликемија (низак ниво шећера у крви), главобоље, инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), губитак малих количина уљног материјала из ректум, абдоминална нелагодност или грчеви, надимање, такође комбиновано са фекалном емисијом, јака стимулација до дефекације, масне / уљне столице, течне столице, масна евакуација и повећана дефекација. Ови симптоми се обично јављају на почетку терапије и нестају након неког времена. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Ксеницал, видети упутство за употребу. Ксеницал не треба користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на орлистат или било који други састојак лека. Такође се не сме користити за пацијенте који пате од хроничне интестиналне малапсорпције (тј. Када се нутритивни принципи садржани у храни не апсорбују лако током варења), холестазом (поремећаји јетре) или лактацијом.
Зашто је Ксеницал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да користи Ксеницал-а превазилазе ризике, у комбинацији са умерено хипокалоријском исхраном, за лечење гојазних пацијената, са БМИ већим или једнаким 30 кг / м2, или пацијената са прекомерном тежином (БМИ ≥ 28 кг / м2) са повезаним факторима ризика. Одбор је препоручио да се Ксеницал-у одобри маркетинг.
Више информација о Ксеницалу
Дана 29. јула 1998. године, Европска комисија је одобрила Ксеницал дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Роцхе Регистратион Лимитед.
Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. јула 2008. године.
За пуни ЕПАР за Ксеницал, кликните: овде
Последње ажурирање овог сажетка: 7-2008
