Шта је Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин и за шта се користи?
Триумек је антивирусни лек за лечење пацијената са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Користи се код пацијената старијих од 12 година и са телесном тежином од најмање 40 кг. Триумек садржи три активне супстанце: долутегравир, абакавир и ламивудин .
Како се користи Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Триумек се може добити само на рецепт, а лечење мора прописати лекар са искуством у управљању ХИВ инфекцијама. Пре почетка терапије са Триумеком, сви пацијенти морају да прођу тест да провере присуство гена који се зове "ХЛА-Б (тип 5701)". Пацијенти са овим геном имају висок ризик од развоја алергијске реакције на абакавир и стога не би требало да узимају Триумек. Триумек је доступан у виду таблета (50 мг долутегравира / 600 мг абакавира / 300 мг ламивудина); препоручена доза је једна таблета дневно, која се узима са или без хране.
Како функционише Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Један од активних састојака Триумек, долутегравир, је инхибитор интегразе. То је антивирусни лек који блокира ензим, назван интеграза, који ХИВ вирус треба да направи нове копије себе у телу. Друге две активне супстанце, абакавир и ламивудин, су нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (НРТИ). Обојица делују на сличан начин, блокирајући активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који дозвољава вирусу да инфицира ћелије и репродукује. Триумек смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Триумек не лијечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одгодити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом. Сва три активна састојка Триумек-а су већ доступна у Европској унији (ЕУ) као једнокомпонентни лекови: абакавир је одобрен од 1999. под именом Зиаген, ламивудин од 1996. године под именом Епивир и долутегравир од јануара 2014. под именом Тивицаи . Комбинација абакавира и ламивудина је одобрена под именом Кивека од 2004. године.
Какве користи има Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин током студија?
Комбинација долутегравира, абакавира и ламивудина (присутна у Триумек-у) процењена је у главној студији која је обухватила 833 пацијента који нису били подвргнути претходним терапијама. Подаци прикупљени у оквиру ове студије већ су кориштени за Тивицаи апликацију за ауторизацију. Пацијенти су лечени комбинацијом Триумек-а или различите комбинације три лека (Атрипла), који не садрже инхибитор интегразе. Главна мера ефикасности била је стопа одговора, тј. Проценат пацијената код којих је дошло до смањења нивоа вируса (вирусног оптерећења) у крви на мање од 50 копија ХИВ РНК по мл. Након 48 недеља, 88% пацијената који су примали комбинацију Триумек (364 од 414) одговорило је на терапију у поређењу са 81% пацијената који су примали Атриплу (338 од 419). Подаци прикупљени до 96. седмице у овој студији показали су да је овај ефекат задржан током времена. Компанија је такође испитала начин на који је Триумек апсорбован у организам у поређењу са две различите таблете (долутегравир и абакавир / ламивудин) које садрже три активна састојка који чине лек. Резултати ове студије су показали да је Триумек апсорбован у организму на исти начин као и различити лекови.
Који су ризици повезани са Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Најчешће нуспојаве код Триумека (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су несаница, главобоља, мучнина, дијареја и умор. Неке озбиљне нуспојаве су примећене код пацијената који су узимали неке састојке Триумека, укључујући преосетљивост (алергију). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Триумека, погледајте упутство за употребу. Триумек не треба користити у комбинацији са дофетилидом, леком који се користи за контролу срчане аритмије (неправилан рад срца). Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи које користи Триумек веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је лијек доказао своју ефикасност код претходно нелијечених пацијената и да се сличне користи очекују код пацијената који се већ лијече. ЦХМП је такође приметио да примена комбинације долутегравира, абакавира и ламивудина у једној таблети представља додатну терапијску опцију за ХИВ-инфициране субјекте који немају ХЛА-Б ген (тип 5701). Примена комбинације уместо лекова појединачно смањује број таблета које пацијенти морају узети, олакшавајући придржавање терапијског режима. Штавише, ЦХМП сматра као додатну предност у поређењу са другим сличним лековима да се Триумек треба узимати искључиво са или без хране. Што се тиче профила безбедности Триумек, очекује се да ће бити сличан профилу безбедности појединачних састојака и упоредив са профилом других лекова који се користе за лечење ХИВ инфекција.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Триумек користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Триумек, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Триумек ће пружити здравственим радницима који би требали прописати медицински образовни материјал који спомиње ризик од преосетљивости повезане са абакавиром. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Друге информације о Триумек - долутегравир, абацавир, ламивудин
Европска комисија је 1. септембра 2014. издала дозволу за стављање у промет за Триумек, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о Триумек терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2014.
