Шта је Протапхане?
Протапхане укључује серију ињекционих суспензија инсулина. Протапхане је доступан у бочицама, улошцима (Пенфилл) или напуњеним наливима (ИнноЛет, НовоЛет и ФлекПен). Активна супстанца у Протофану је хумани инсулин (рДНА).
За шта се користи Протапхане?
Протапхане је индициран код пацијената са дијабетесом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Протапхане?
Протапхане се даје као поткожна ињекција, обично у бутину. Ако је прикладно, могуће је убризгати у трбушни зид (трбух), у глутеалну регију (задњицу) или делтоидну (раме). Препоручљиво је да редовно проверавате ниво глукозе у крви пацијента да бисте пронашли најнижу ефикасну дозу. Протапхане је инсулин дугог дејства. Може се дати једном или два пута дневно, самостално или у комбинацији са брзоделујућим инсулином (у оброцима), према упутству вашег лекара.
Како функционише Протапхане?
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу глукозе у крви. Протапхане је аналог инсулина идентичан инсулину који производи панкреас. Активни састојак у Протапхане, хуманом инсулину (ДНАр), производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": Инсулин се производи од квасца у који је ген (ДНК) постављен тако да је могуће генерације. Протапхане садржи инсулин помешан са другом супстанцом, протамином, у "изофанском" облику који се апсорбује много спорије током дана. Ово даје Протапханеу дуготрајнији ефекат. Замјенски инсулин дјелује као природно произведен инсулин и помаже глукози да продре у станице из крви. Контролисањем нивоа глукозе у крви смањују се симптоми и компликације дијабетеса.
Које су студије спроведене на Протапхане-у?
Протапхане је проучаван у четири велика клиничка испитивања која су обухватила укупно 557 особа са дијабетесом типа 1 (тј. Када панкреас није у стању да произведе инсулин [две студије које су укључивале 81 пацијента]) или тип 2 (када тело није у стању да ефикасно користи инсулин [две студије које укључују 476 пацијената]). Код већине пацијената, Протапхане је упоређен са другим типовима хуманог инсулина или аналога инсулина. Ове студије су мјериле концентрацију глукозе у крви или супстанце у крви назване гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви. Друге студије су спроведене на 225 пацијената код којих је лек примењен шприцом или напуњеном оловком (ИнноЛет, НовоПен или ФлекПен).
Какве користи је Протапхане показао током студија?
Протапхане је изазвао смањење нивоа ХбА1ц, што указује на то да су нивои шећера у крви контролисани на сличном нивоу као код других хуманих инсулина. Показало се да је Протапхане ефикасан у оба облика дијабетеса (дијабетес типа 1 и типа 2), без обзира на начин примене (ињекција или оловка).
Који су ризици повезани с Протапханом?
Као и сви инзулини, Протапхане може изазвати хипогликемију (смањење нивоа глукозе у крви).
За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Протапханом, погледајте упутство за употребу.
Протапхане не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хумани инсулин (рДНА) или друге састојке у леку. Дозирање протапхана мора се прилагодити када се даје са одређеним бројем других лијекова који могу утјецати на глукозу у крви. Комплетна листа је доступна у упутству за употребу.
Зашто је Протапхане одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су предности Протапхана у лечењу дијабетеса веће од ризика. Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Протапхане.
Више информација о Протапханеу
Дана 7. октобра 2002. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет Протапхане, важећег у цијелој Европској унији, Ново Нордиск А / С.
Комплетан текст ЕПАР је доступан овде.
Последнее обновление: 10 - 2007
