Ведроп - тоцоферсолан

Шта је Ведроп?

Ведроп је орални раствор који садржи активну супстанцу токоферсолан.

За шта се користи Ведроп?

Ведроп је индициран за лијечење или превенцију недостатка витамина Е (низак ниво витамина Е). Овај лек се користи код деце и адолесцената до 18 година старости са хроничном конгениталном или наследном холестазом, у којој црево не апсорбује довољне количине витамина Е. Хронична конгенитална или наследна холестаза је наследна болест за коју жучи не могу да теку из јетре у црево. Жучи су течност која се производи у јетри и служи за апсорпцију масти из црева.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ведроп?

Лијечење Ведропом треба започети и надзирати од стране лијечника с искуством у лијечењу болесника с кроничном конгениталном или насљедном холестазом.

Ведроп се узима орално, са или без воде. Препоручена дневна доза је 0, 34 мл по килограму телесне тежине. Дозу треба прилагодити према нивоу витамина Е у крви детета. Ову вредност треба редовно проверавати.

Како делује Ведроп?

Витамин Е је природна супстанца која се, не производећи у организму, мора допунити храном. Обавља бројне функције у телу, укључујући и заштиту нервног система. Пошто се витамин Е раствара у мастима, а не у води, тело га апсорбује само кроз црева, заједно са масним честицама. Код пацијената са холестазом, низак ниво витамина Е може бити последица малапсорпције масти из црева.

Активни састојак у Ведроп-у, токоферсолан, састоји се од облика витамина Е који је растворљив у води тако што га се веже за хемикалију звану полиетилен гликол. Тоцоферсолан се може апсорбовати из црева код деце која имају тешкоћа са апсорбовањем масти и витамина Е из исхране. То може повећати ниво витамина Е у крви и помоћи у превенцији неуролошког погоршања (поремећаја унутар нервног система) због недостатка витамина Е.

Како је Ведроп испитиван?

Ефекти Ведроп-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.

Да би подржала употребу Ведропа, фармацеутска компанија је представила информације из научне литературе, укључујући резултате три истраживања спроведена на укупно 92 деце и адолесцената са хроничном холестазом, који су примили тоцоферсолан у периоду од око две године . Сви пацијенти су имали недостатак витамина Е, а нису се одазвали другим оралним терапијама заснованим на витамину Е. Главни критеријуми ефикасности били су засновани на нивоу витамина Е присутног у крви и на броју субјеката чији су неуролошки симптоми побољшани или остала стабилна.

У почетку, компанија је представила информације у вези са употребом Ведропа чак и за пацијенте са цистичном фиброзом, међутим током процене лека апликација је повучена у вези са овим поремећајем.

Које су користи од Ведроп показане у току студија?

Истраживања су показала да Ведроп исправља нивое витамина Е код пацијената са хроничном холестазом и да може побољшати или спречити неуролошке симптоме, посебно код пацијената млађих од три године.

Који су ризици повезани са Ведропом?

Најчешће нуспојаве пријављене са Ведропом (примијећене код 1 до 10 пацијената од 100) је дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Ведропом, погледајте упутство за употребу.

Ведроп се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на токоферсолан или неку другу компоненту. Лек не треба користити код недоношчади.

Зашто је Ведроп одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да Ведропове користи превазилазе ризике код недостатка витамина Е због дигестивне малапсорпције код педијатријских пацијената који пате од хроничне конгениталне холестазе или наследне хроничне холестазе од рођења (новорођенчад до до 16 или 18 година, у зависности од региона. Комитет је стога препоручио да се Ведропу одобри одобрење за стављање у промет.

Ведроп је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Ведропу. Европска агенција за лекове сваке године прегледава нове информације које су можда постале доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.

Које информације још увек чекају на Ведроп?

Компанија која производи Ведроп ће радити са другим фармацеутским компанијама како би процијенила могуће учинке пропилпарабена (конзерванса садржаног у Ведропу) на репродуктивне органе. Компанија такође намерава да успостави регистар пацијената који пате од конгениталне или наследне хроничне холестазе.