Шта је Хумира?
Хумира је лек који садржи активну супстанцу адалимумаб. То је раствор за ињекције који садржи 40 мг адалимумаба који је доступан у бочици, у напуњеној шприци или у напуњеној бризгалици.
За шта се користи Хумира?
Хумира је анти-инфламаторни лек за лечење следећих група пацијената:
- одрасли са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (болест која доводи до запаљења зглобова) који нису адекватно одговорили на друге терапије и одрасли са тешким и прогресивним реуматоидним артритисом који нису претходно лечени метотрексатом (лек који делује на систем) имуни). Хумира се даје у комбинацији са метотрексатом, или самостално ако пацијент не може да примени метотрексат;
- адолесценти у доби од 13 до 17 година, који пате од полиартикуларног јувенилног идиопатског артритиса (ријетка болест која погађа дјецу и узрокује упалу у многим зглобовима), који нису адекватно реагирали на друге третмане. Хумира се даје у комбинацији са метотрексатом, или самостално ако пацијент не може да примени метотрексат;
- одрасле особе са активним и прогресивним псоријатичним артритисом (болест која се манифестује са закрпе на кожи црвене боје прекривене љускама и упалом зглобова) који нису адекватно реаговали на друге терапије;
- одрасле особе са тешким и активним анкилозирајућим спондилитисом (болест која узрокује упалу и бол у зглобовима кичме) у којима одговор на друга лијечења није био адекватан;
- одрасле особе са тешком и активном Црохновом болешћу (стање које узрокује упалу црева) које нису адекватно одговориле на друге терапије;
- одрасле особе са псоријазом (болест која се манифестује са закрпе на кожи црвене боје прекривене љускама) које нису адекватно реаговале на друге терапије.
За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се Хумира користи?
Лечење Хумира мора започети и пратити лекар са искуством у лечењу стања за која је Хумира индицирана.
Препоручена доза Хумире је 40 мг дато као ињекција која се даје сваке две недеље под кожу (испод коже), али за Кронову болест и псоријазу даје се почетна доза од 80 мг, а затим 40 мг. сваке две недеље. Пацијенти којима је потребан бржи одговор на Црохнову болест могу започети третман са двије веће дозе (160 мг и 80 мг), иако то може повећати ризик од нуспојава. Током терапије Хумира, пацијентима се могу дати и други лекови, као што су кортикостероиди (друга антиинфламаторна средства). Ако се лекар слаже, пацијенти који су адекватно обучени могу сами да дају ињекције. Пацијентима који се лече Хумира мора се дати посебна картица упозорења која сумира информације о сигурности лијека. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Хумира?
Активна супстанца у Хумири, адалимумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (антиген) у телу. Адалимумаб је дизајниран тако да се веже за хемијски преносилац присутан у телу који се зове фактор некрозе тумора (ТНФ). Овај гласник је одговоран за упалу и налази се у високим концентрацијама у тијелу пацијената који пате од болести које се могу лијечити Хумира. Блокирањем ТНФ-а, адалимумаб ублажава упале и друге симптоме ових болести.
Како је Хумира проучена?
Хумира је испитивана у пет студија код пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом. У четири од ових студија које су обухватиле више од 2.000 пацијената, Хумира, узета самостално или у комбинацији са другим антиинфламаторним лековима, укључујући метотрексат, упоређена је са плацебом (думми треатмент). Пета студија је упоређивала комбинацију Хумире и метотрексата са метотрексатом самостално или само са Хумира и укључивала је 799 пацијената који никада раније нису били лечени метотрексатом.
Што се тиче полиартикуларног јувенилног идиопатског артритиса, Хумира је упоређена са плацебом, самостално или у комбинацији са метотрексатом, у главној студији која је обухватила 171 пацијента у доби између четири и 17 година. Сви пацијенти су добијали Хумиру 16 недеља пре него што су Хумира или плацебо дали још 32 недеље.
За псоријатични артритис, Хумира је упоређивана са плацебом током 12 недеља у две студије које су укључивале 413 пацијената. Лекови су узимани сами или у комбинацији са другим антиинфламаторним леком.
За анкилозантни спондилитис, Хумира и плацебо у току терапије адјувантне терапије су упоређени током 12 недеља у две студије које су укључивале 397 пацијената.
За Кронову болест, ефикасност прве две дозе Хумире (индукција) упоређена је са ефикасношћу плацеба у две студије које су укључивале 624 пацијента током четири недеље. Даља студија је испитивала дугорочне (одржавајуће) ефекте Хумире на 854 пацијента до 56 недеља.
За псоријазу је Хумира упоређивана са плацебом 16 недеља на 1 212 пацијената. Друга студија је упоредила Хумиру са метотрексатом и са плацебом на 271 пацијенту током 16 недеља.
У свим студијама, главна мера ефикасности лека била је промена симптома.
Какве користи је Хумира показао током студија?
За све испитиване болести Хумира је била ефикаснија од плацеба.
За реуматоидни артритис, уочена су значајна смањења симптома у испитивањима Хумире као адјувантне терапије метотрексатом: отприлике двије трећине пацијената који су додали Хумиру пријавили су, након шест мјесеци лијечења, смањење од најмање 20 % симптома у поређењу са четвртином плацебо субјеката. Пацијенти који су лечени са Хумира такође су показали мање повреда зглобова и пријавили мање смањења физичке функције
након годину дана третмана. Код пацијената који раније нису били лечени метотрексатом, комбинација Хумире и метотрексата била је ефикаснија од самог метотрексата.
Што се тиче полиартикуларног јувенилног идиопатског артритиса, око 40% пацијената који су узимали Хумира сами или у комбинацији са метотрексатом имали су напад артритиса у поређењу са око 69% оних који су узимали плацебо. Међутим, мање пацијената који су узимали Хумиру у комбинацији са метотрексатом развили су антитела; стога су резултати подржали употребу Хумире са метотрексатом, а не само Хумира. Фиксна доза од 40 мг Хумире, једина која је тренутно доступна, сматрана је погодном само за пацијенте у доби од 13 година или старије.
Хумира је такође показала осетљивије побољшање симптома од плацеба у студијама које се односе на псоријатични артритис, анкилозантни спондилитис, индукцију и одржавање фазе терапије за Кронову болест и прориазију.
Који су ризици повезани са Хумира?
У току студија најчешће нуспојаве пријављене код Хумире (виђене код више од 1 пацијента на 10) биле су респираторне инфекције (инфекције плућа и респираторног тракта), леукопенија (смањење броја белих крвних зрнаца), повећање нивоа \ т липида (масти), главобоља, болови у стомаку (бол у стомаку), мучнина и повраћање, осип, мишићно-скелетни бол (бол у зглобовима и мишићима), реакције на месту убризгавања (укључујући црвенило). Због повећаног ризика од инфекције, пацијенте који се лече Хумира треба пажљиво пратити у погледу инфекција, укључујући туберкулозу, током и до пет месеци након третмана. За комплетан списак нежељених ефеката који су пријављени код употребе Хумире погледајте упутство за употребу.
Хумира се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на адалимумаб или неку другу супстанцу. Хумира се не сме користити код пацијената са туберкулозом, другим озбиљним инфекцијама или срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у тело) умјерена до тешка.
Зашто је Хумира одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Хумире веће од ризика за лечење реуматоидног артритиса, полиартикуларног јувенилног идиопатског артритиса, псоријатичног артритиса, анкилозантног спондилитиса, Црохнове болести и псоријазе. Комитет је стога препоручио да се Хумира добије дозвола за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Хумире?
Фармацеутска компанија која производи Хумиру ће пружити информационе пакете лекарима који ће преписати Хумиру. Ови пакети садрже информације о безбедности лека.
Више информација о Хумири:
Дана 8. септембра 2003. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање на тржиште Хумира у целој ЕУ за компанију Абботт Лабораториес Лтд. Ово одобрење је обновљено 8. септембра 2008. године.
За пуни ЕПАР за Хумира, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
