Шта је Терроса - Терипаратид и за шта се користи?
Терроса је лек који се користи за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) у следећим групама:
- жене у постменопаузи. Код ових пацијената је показано да Терроса значајно смањује вертебралне (кичмене) и невретенчне (костне) фрактуре, али не и кука;
- мушкараца са повећаним ризиком од прелома;
- код мушкараца и жена са повећаним ризиком од прелома због дуготрајног лечења глукокортикоидима (врста стероида).
Терроса садржи активну супстанцу терипаратид.
Терроса је "биосличан лек". То значи да је требало да буде слично биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Терросу је Форстео. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се Терроса - Терипаратид користи?
Терроса је доступна као раствор за ињекције у кертриџима (који садрже 600 микрограма терипаратида) који су намењени за употребу са СервоПен Фик системом. Препоручена доза је 20 микрограма Терроса која се даје једном дневно субкутаном ињекцијом у бутину или стомак (трбух). Пацијенти се могу сами убризгати након тренинга.
Допуна калцијума и витамина Д се препоручује код пацијената чији унос ових супстанци са дијетом није адекватан. Терроса се може користити највише две године. Двогодишњи третман Терросом треба давати само једном у животу пацијента.
Лијек се може добити само на рецепт
Како Терроса - Терипаратиде делује?
Остеопороза је стање у којем нова произведена кост није довољна да замени оно што се природно погоршава. Кости постају све мање густе и склоније фрактурама. Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи, када се смањује ниво естрогена, женског хормона. Остеопороза се такође може јавити као нежељени ефекат лечења глукокортикоида код мушкараца и жена.
Терипаратид, активни састојак Терроса, идентичан је делу хуманог паратироидног хормона. Слично хуманом хормону, он стимулише формирање костију тако што делује на остеобласте (ћелије одговорне за формирање костију). Осим тога, ова супстанца повећава апсорпцију калцијума присутног у храни и спречава његову прекомерну дисперзију урином.
Какве користи је Терроса - Терипаратиде приказан у току студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Терросу и Форстео показале су да је активни састојак Терроса веома сличан оном Форстео у смислу структуре, чистоће и биолошке активности.
Пошто је Терроса биосличан лек, није неопходно да се студије које су спроведене на Форстеу у погледу ефикасности и безбедности терипаратида понављају за Терросу. Испитивање 54 здравих жена показало је да исте дозе два лека које се дају субкутаном ињекцијом дају сличне нивое активне супстанце терипаратида у телу. Штавише, Терроса и Форстео имају сличне ефекте на ниво калцијума у крви.
Који су ризици повезани са Терроса - Терипаратиде?
Најчешће примијећена нуспојава Терроса (која може захватити више од 1 на 10 пацијената) је бол у рукама или ногама.
За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Терросе, погледајте упутство за употребу.
Терроса се не сме користити код пацијената који пате од других болести костију, као што су Пагетова болест, рак костију или метастазе у костима (рак који се проширио на кости) или код пацијената који су били подвргнути радиотерапији скелета или још увек имају хиперкалциемију (висок ниво калцијум у крви), необјашњиво висок ниво алкалне фосфатазе (ензима) или тешке болести бубрега. Терроса не треба узимати током трудноће или дојења. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Терроса - Терипаратиде одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је узео у обзир елементе који потврђују чињеницу да Терроса има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну Форстео и дистрибуира се у тијелу на исти начин. Ово се сматрало довољним да се закључи да се Терроса понаша на исти начин у погледу ефикасности и безбедности. Стога, као иу случају Форстеоа, користи превазилазе идентифициране ризике и одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Терроса
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Терроса - Терипаратида?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Терросе укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Остале информације о Терроса - Терипаратиде
Комплетан ЕПАР за Терроса може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Терроса терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
