НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Спримео?
Спримео је лек који садржи активну супстанцу алискирен. Доступан је у облику таблета (ружичасти округли: 150 мг; црвени овали: 300 мг).
За шта се користи Спримео?
Спримео је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска). Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Спримео?
Препоручена доза Спримеоа је 150 мг једном дневно, појединачно или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима. Лек треба узимати уз лагани оброк, по могућности у исто време сваког дана. Спримео не треба узимати заједно са соком грејпа. Код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан, доза Спримео се може повећати на 300 мг једном дневно. Спримео се не препоручује за употребу код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о сигурности и ефикасности у овој старосној групи.
Како дјелује Спримео?
Активна супстанца у Спримеу, алискирен, је инхибитор ренина. Он блокира активност људског ензима, названог ренин, који учествује у производњи супстанце, назване ангиотензин И, присутне у телу. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужење крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ опадају. Као резултат, крвни судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада. То може смањити ризик од хипертензије, као што је срчани удар.
Како је проучаван Спримео?
Пре испитивања на људима, ефекти Спримео су анализирани у експерименталним моделима. Спримео је проучаван у 14 главних студија које су обухватиле више од 10.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Тринаест од ових студија обухватило је испитанике са благом до умереном хипертензијом, док је једна била изведена код пацијената са тешком хипертензијом. У пет од ових студија, ефекти Спримео-а који су узети сами (сами) упоређени су са ефектима плацеба (думми третман). Спримео, узиман сам или у комбинацији са другим лековима, такође је упоређен са другим антихипертензивним лековима. Испитивања комбиноване терапије испитивала су ефикасност Спримео у комбинацији са инхибитором ангиотензин-конвертујућег ензима (рамиприл), антагонистом ангиотензинских рецептора (валсартан), бета-блокатором (атенолол), блокатором калцијумски канали или блокатори калцијумских канала (амлодипин) и диуретик (хидроклоротиазид). Трајање студија је варирало између 6 и 52 недеље и главни показатељ ефикасности је била промена крвног притиска током фазе мировања откуцаја срца (дијастолички притисак) или током фазе контракције срчаних вентрикула (систолни притисак) ). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Какве користи је Спримео показао током студија?
Спримео као једно средство је био ефикаснији од плацеба и једнако ефикасан као и компаративне терапије у смањењу крвног притиска. Из кумулативне анализе резултата пет студија упоређивања између монотерапије Спримео и плацеба, произлази да је, након 8 недеља терапије са Спримео 150 мг, у болесника млађих од 65 година примијећено просјечно смањење дијастоличког крвног тлака од 9; 0 ммХг у односу на средњу вредност од 99.4 ммХг мерено на почетку студије. Ове податке треба упоредити са смањењем од 5, 8 ммХг (у поређењу са почетном вредношћу од 99, 3 ммХг) забележеном код пацијената који су примали плацебо.
Велика смањења су уочена код пацијената старијих од 65 година и код испитаника који су примали веће дозе Спримео. Спримео је такође помогао у смањењу крвног притиска код дијабетичара и пацијената са прекомерном тежином. У две студије ефекти лека су трајали максимално годину дана.
Студије су такође показале да Спримео, када се узима у комбинацији са другим лековима (посебно са хидроклоротиазидом), може индуковати даље смањење крвног притиска у поређењу са смањењем које су изазвали исти лекови узимани без Спримео-а.
Који су ризици повезани са Спримео?
Најчешћа нуспојава код Спримео (примијећена код 1 до 10 пацијената на 100) је дијареја. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Спримео, погледајте упутство за употребу.
Спримео не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен или неку другу компоненту. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (поткожно отицање) са алискиреном или чак и код жена које су биле трудне више од три месеца. Не препоручује се употреба лека у прва три месеца трудноће и код жена које планирају трудноћу. Штавише, Спримео не треба узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), кинидином (који се користи за лечење неправилног откуцаја срца) или верапамилом (који се користи за лечење срчаних проблема).
Зашто је Спримео одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Спримео-а веће од ризика у лечењу есенцијалне хипертензије. Комитет је стога препоручио да се Спримео одобри за стављање у промет.
Више информација о Спримеу
Европска комисија је 22. августа 2007. године издала дозволу за стављање у промет за Спримео, која важи у цијелој Европској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед.
За пуну ЕПАР верзију Спримео, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
